level 13
白衣阿木🌴
楼主
过去二十年，慢性肾病治疗领域发展缓慢。医生手中的主要武器是RAS阻断剂（普利和沙坦类）、激素和各种免疫抑制剂。如果这些武器失效，患者病情控制不佳，将面临透析或移植的威胁。
而这一现实，可能很快将要被改写。
被寄予厚望的肾病治疗新药，达格列净III期临床试验（DAPA-CKD研究），因为效果太好，试验将提前终止。
很多肾友都关心：这个药对我有用吗？能断根吗？.......别急，大家关心的问题，我们将在本文一并解答。
1.达格列净，何方神圣？
达格列净，本是6年前被FDA批准的一类用于糖尿病患者降血糖的药。它的兄弟姐妹有很多，卡格列净、恩格列净、坎格列净......都属于“格列净”类，洋气的统称叫SGLT2抑制剂。
对于咱们糖友而言，它们可能并不算陌生，有的人已经用了好几年。这类药物通过促进肾脏多排泄葡萄糖，从而达到降血糖的目的。
虽然降糖效果一般般，但令人振奋的是，这类降糖药却成为心脏科和肾脏科久违的一类革命性新药。
近年几项大型临床试验，针对糖尿病、糖尿病肾病人群的研究显示，格列净类药物对于糖友心脏的保护作用非常强，可以显著降低心血管事件，对抗心衰。同时它降蛋白、延缓肾功能进展的效果也杠杠的。
那没糖尿病的慢性肾病患者，效果是不是好呢？这也是达格列净III期临床试验DAPA-CKD研究目的，想验证不管有没有糖尿病，它对慢性肾病患者的疗效和安全性。
2.新药能让肾病断根吗？对所有肾病都有效吗？
慢性肾病特点是，反复迁延，可以通过各种治疗手段控制病情，但不容易断根治愈，咱们对新药不抱有不切实际的幻想，在接受这个前提下，我们继续来了解一下它。
达格列净III期临床试验，纳入了4000多位肾友，他们处于慢性肾病2-4期（肾小球滤过率25~75ml/min/1.73m2），年纪大于18岁，已经吃了最大耐受量的RAS阻断剂（沙坦和普利类药物），尿白蛋白肌酐比还是大于200mg/g（24小时定量大概是大于0.3g），且在入组试验前6个月没吃过免疫抑制剂。且患者不能是多囊肾、ANCA相关小血管炎、狼疮、1型糖尿病这几种情况的肾病。
招募了符合条件的肾友后，在继续原有治疗的基础上，把入组的患者按照1:1，随机双盲分成两组，一组吃达格列净，10mg，一天一次；另一组吃安慰剂。医生和患者都不知道谁吃的药，谁吃的安慰剂。
这项研究在全世界21个国家（中国，美国，英国，瑞典，西班牙等）同时进行。
然后观察他们血肌酐、蛋白尿的变化、进入终末期肾衰竭的比例、心血管死亡率。
试验大致结果我们已经知道了：达格列净，治疗慢性肾病2-4期患者，降蛋白尿、延缓肾功能进展，具有压倒性治疗优势。基于其安全性和有效性的数据，独立数据监测委员会（DMC）建议提前终止试验。我们目前看到的这个好消息，是阿斯利康（生产该药的药企）近日发布的新闻稿，研究具体细节和完整数据，我们还得等正式的研究结果公布。
因为试验在一开始就排除多囊肾、ANCA相关小血管炎、狼疮、1型糖尿病这几种类型的肾病患者参加，所以，对所有肾病类型都有效吗？这个问题暂时不能回答，因为这部分排除在外的肾友还需要别的研究。
3.新药将是哪部分肾友的福音？
进展风险较高，使用RAS阻断剂（沙坦和普利）尿蛋白依然控制不好较顽固尿蛋白的肾病患者，这无疑是一枚重磅利器。
目前格列净类药物，FDA只批准用于慢性肾病3b期之前的肾友(滤过率大于45），而这项实验纳入了慢性肾病4期的患者，因此，对于以后扩大药物适应症，晚期肾病治疗心血管疾病和延缓肾衰，也是非常好的消息。
4.新药治肾病的原理是什么？
这类药物治肾病，不能完全用改善患者的血糖来解释，还涉及到其他非血糖作用途径。如恢复球管反馈，减轻肾小球高滤过，改善肾组织缺氧，以及减轻炎症和纤维化等。
5.新药会导致低血糖吗？还有什么副作用？
任何治病的药，都有正作用和副作用。
综合来看，目前没有明显低血糖副作用。主要副作用，包括脱水、尿路感染、酮症酸中毒等。
2020年09月02日 14点09分
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而这一现实，可能很快将要被改写。
被寄予厚望的肾病治疗新药，达格列净III期临床试验（DAPA-CKD研究），因为效果太好，试验将提前终止。
很多肾友都关心：这个药对我有用吗？能断根吗？.......别急，大家关心的问题，我们将在本文一并解答。
1.达格列净，何方神圣？
达格列净，本是6年前被FDA批准的一类用于糖尿病患者降血糖的药。它的兄弟姐妹有很多，卡格列净、恩格列净、坎格列净......都属于“格列净”类，洋气的统称叫SGLT2抑制剂。
对于咱们糖友而言，它们可能并不算陌生，有的人已经用了好几年。这类药物通过促进肾脏多排泄葡萄糖，从而达到降血糖的目的。
虽然降糖效果一般般，但令人振奋的是，这类降糖药却成为心脏科和肾脏科久违的一类革命性新药。
近年几项大型临床试验，针对糖尿病、糖尿病肾病人群的研究显示，格列净类药物对于糖友心脏的保护作用非常强，可以显著降低心血管事件，对抗心衰。同时它降蛋白、延缓肾功能进展的效果也杠杠的。
那没糖尿病的慢性肾病患者，效果是不是好呢？这也是达格列净III期临床试验DAPA-CKD研究目的，想验证不管有没有糖尿病，它对慢性肾病患者的疗效和安全性。
2.新药能让肾病断根吗？对所有肾病都有效吗？
慢性肾病特点是，反复迁延，可以通过各种治疗手段控制病情，但不容易断根治愈，咱们对新药不抱有不切实际的幻想，在接受这个前提下，我们继续来了解一下它。
达格列净III期临床试验，纳入了4000多位肾友，他们处于慢性肾病2-4期（肾小球滤过率25~75ml/min/1.73m2），年纪大于18岁，已经吃了最大耐受量的RAS阻断剂（沙坦和普利类药物），尿白蛋白肌酐比还是大于200mg/g（24小时定量大概是大于0.3g），且在入组试验前6个月没吃过免疫抑制剂。且患者不能是多囊肾、ANCA相关小血管炎、狼疮、1型糖尿病这几种情况的肾病。
招募了符合条件的肾友后，在继续原有治疗的基础上，把入组的患者按照1:1，随机双盲分成两组，一组吃达格列净，10mg，一天一次；另一组吃安慰剂。医生和患者都不知道谁吃的药，谁吃的安慰剂。
这项研究在全世界21个国家（中国，美国，英国，瑞典，西班牙等）同时进行。
然后观察他们血肌酐、蛋白尿的变化、进入终末期肾衰竭的比例、心血管死亡率。
试验大致结果我们已经知道了：达格列净，治疗慢性肾病2-4期患者，降蛋白尿、延缓肾功能进展，具有压倒性治疗优势。基于其安全性和有效性的数据，独立数据监测委员会（DMC）建议提前终止试验。我们目前看到的这个好消息，是阿斯利康（生产该药的药企）近日发布的新闻稿，研究具体细节和完整数据，我们还得等正式的研究结果公布。
因为试验在一开始就排除多囊肾、ANCA相关小血管炎、狼疮、1型糖尿病这几种类型的肾病患者参加，所以，对所有肾病类型都有效吗？这个问题暂时不能回答，因为这部分排除在外的肾友还需要别的研究。
3.新药将是哪部分肾友的福音？
进展风险较高，使用RAS阻断剂（沙坦和普利）尿蛋白依然控制不好较顽固尿蛋白的肾病患者，这无疑是一枚重磅利器。
目前格列净类药物，FDA只批准用于慢性肾病3b期之前的肾友(滤过率大于45），而这项实验纳入了慢性肾病4期的患者，因此，对于以后扩大药物适应症，晚期肾病治疗心血管疾病和延缓肾衰，也是非常好的消息。
4.新药治肾病的原理是什么？
这类药物治肾病，不能完全用改善患者的血糖来解释，还涉及到其他非血糖作用途径。如恢复球管反馈，减轻肾小球高滤过，改善肾组织缺氧，以及减轻炎症和纤维化等。
5.新药会导致低血糖吗？还有什么副作用？
任何治病的药，都有正作用和副作用。
综合来看，目前没有明显低血糖副作用。主要副作用，包括脱水、尿路感染、酮症酸中毒等。
