医疗器械设备产品出口美国的话是需要做相应的认证的，在美国，医疗器械要做FDA认证，在国内要做CFDA认证，今天我们就来说说FDA认证，为什么要做FDA认证？因为FDA就相当于美国市场的守门人。任何制造、分销或进口供
人类
使用的食品/医疗产品的公司都必须进行美国FDA注册，注册过程涉及提交有关公司制造设施、质量控制措施、标签、召回程序等的详细信息。在管控范围的产品必须要完成美国FDA注册才能顺利出口到美国。那么你知道FDA的重要性吗？那么今天我们就来了解一下下！
FDA认证成为世界食品、药品的高检测标准。被世界卫生组织认定为高食品安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3.7年的监测，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。因此，国际很多厂商都以追求获得FDA认证作为产品品质的高荣誉和保证。
医疗器械FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。所以医疗器械相关企业想要出口到美国，FDA是一个必不可少的条件，而且会提高自身产品的市场信赖感。
FDA 对许多供人类消费的产品进行监管，包括食品和医疗器械。除了向他们注册您的产品外，您还需要遵守所有其他适用的法律和法规。这包括遵循良好生产规范( GMP )，这是有关如何安全生产产品的指南。当您向 FDA 注册您的产品时，您就是在确认它已经过测试且可以安全地供公众使用。您还必须包含有关如何使用该产品、使用该产品可以获得什么结果以及任何可能的副作用或风险的信息。