食品、激光、医疗、化妆品FDA注册
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一、什么是FDA认证
要了解什么是FDA,就必须了解什么是FDA。FDA是美国食品与药品管理局(Food and Drug Administration)的缩写,是美国政府在健康与
人类
服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的机构之一,主要管理对象就是美国本土生产或国外进口的食品、化妆品、药物制剂、医疗设备喝放射产品,类似于国内的食监局。FDA作为美国执法机构,拥有详细且全面的商品质量管理体系,只有符合相关要求的商品,才能取得FDA的认证,在美国市场上销售。
需要注意的是,FDA不是检测机构,因此不会发出检测合格证书,只会发出一个编号(以FDA局长签字的回函体现),证明该产品符合FDA的标准,允许其在美国市场上销售,其主要追责对象,是生产企业在美国本土的代理人(可为公司或社团)。也意味着,中国出口的商品要做FDA认证,必须在美国指定一名代理人
二、FDA注册有效期
1.食品FDA认证
注册有效期:2年,偶数年续期一次
按美国现代食品安全法案要求,生产、加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物伺料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人,必须想FDA进行注册
2.医疗器械FDA认证
注册有限期:1年,每年十月续期
美国FDA要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进口医疗器械的企业必须在FDA进行注册,而针对II类、III类风险等级较高的医疗器械还需要提供510(K)报告。
3.激光辐射FDA认证
注册有效期:1年,每年7月续期
FDA认可激光的四种主要危险类别(I至IV),包括三个亚类(IIa,IIIa和IIIb),等级越高,激光越强大,一般只能做class I和class II两种,
这两种归于低危,查的不严,提供公司资料直接注册FDA即可
2.4化妆品FDA认证
注册有效期:认证成功后,永久有效
2022年01月12日 09点01分 1
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