level 12
避风时刻
楼主
许多风友在服用已通过一致性评价的绿片非布司他片时发现厂家并未提供药片上的刻痕(图一)，抱怨厂家。
我们通常会建议在TB上买一个分药器(图二)
关注了一下原因，原来2020年国家药品监督管理局出台了一份文件《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》，厂家怕麻烦和减少成本，就不愿提供刻痕了。
了解一下法规都说了什么：
一、概述
本原则适用于带有可分割功能性刻痕的化学仿制药口服片剂。可分割的刻痕片是指带有一道或多道刻痕，以便于
进行剂量分割的片剂。研究显示刻痕线的存在与否及其形状、深度，刻痕片的形状、大小、厚薄、曲率均可能影响片剂分剂量的准确性，进而影响患者临床使用时的安全性和便利性。
....
（一）
基本要求
1.分割方式的选择
必须进行 手工分割方式的考察，同时采用一种机械的分割方式进行考察，如切片器、刀等，以保证不同原理的分割
条件下产品均能够符合要求。
2.研究用样品
应选择开发过程中 中试及 以上 规模批次样品（至少一批）
进行研究。多规格的品种对于带有功能性 刻痕的 各个规格均
应进行研究。
3.质量 要求
分割后部分的质量应能符合整片的关键质量属性要求。
（二）
速释片剂
1.重量差异
随机取 30 整片 分别掰开， 取每 个片子中一个分割 后 部分进行 称重 ，其他部分不用 计算 平均重量 。分割后部分重量超出平均重量的85%~115% 的不能 多于 一个 如果有一个 以上 分割 后 部分重量超过 平均重量 的 85%85%~115%115%，或者有一个分割 后 部分重量超过 平均重量 的75%~125%，则判定为不合格。
2.含量均匀度
若分割后 部分理论剂量小于 25mg 或制剂主药含量占比小于25%，应进行 分割 后部分的含量均匀度的检查 ，并 符合 《中国药典》含量均匀度检查法均匀度检查法”的”的要求要求。
3.分割分割重量损失重量损失
取取15整片，在整片片剂整片，在整片片剂拟定拟定硬度硬度范围范围的上限和下限处分的上限和下限处分别检测别检测，分割后，分割后部分部分总重总重与与15整片相比，重量损整片相比，重量损失失应控制在应控制在15片片总重总重的的3.0%以内以内，，掰片过程中的药片碎屑不应参与计掰片过程中的药片碎屑不应参与计算重量损失。
4.脆碎度脆碎度
在整片片剂拟定硬度范围的上限和下限处分别取分割后部分进行脆碎度检查，结果应符合《中国药典》脆碎度检查，结果应符合《中国药典》片剂脆碎度检查法的要求。
5.溶出度溶出度
分割后部分应进行应进行溶出测试，溶出结果应符合成品放行溶出测试，溶出结果应符合成品放行质量标准质量标准，测试样品量应不少于12个分割后的单位。
2021年10月19日 05点10分
1
我们通常会建议在TB上买一个分药器(图二)关注了一下原因，原来2020年国家药品监督管理局出台了一份文件《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》，厂家怕麻烦和减少成本，就不愿提供刻痕了。了解一下法规都说了什么：
一、概述
本原则适用于带有可分割功能性刻痕的化学仿制药口服片剂。可分割的刻痕片是指带有一道或多道刻痕，以便于
进行剂量分割的片剂。研究显示刻痕线的存在与否及其形状、深度，刻痕片的形状、大小、厚薄、曲率均可能影响片剂分剂量的准确性，进而影响患者临床使用时的安全性和便利性。
....
（一）
基本要求
1.分割方式的选择
必须进行 手工分割方式的考察，同时采用一种机械的分割方式进行考察，如切片器、刀等，以保证不同原理的分割
条件下产品均能够符合要求。
2.研究用样品
应选择开发过程中 中试及 以上 规模批次样品（至少一批）
进行研究。多规格的品种对于带有功能性 刻痕的 各个规格均
应进行研究。
3.质量 要求
分割后部分的质量应能符合整片的关键质量属性要求。
（二）
速释片剂
1.重量差异
随机取 30 整片 分别掰开， 取每 个片子中一个分割 后 部分进行 称重 ，其他部分不用 计算 平均重量 。分割后部分重量超出平均重量的85%~115% 的不能 多于 一个 如果有一个 以上 分割 后 部分重量超过 平均重量 的 85%85%~115%115%，或者有一个分割 后 部分重量超过 平均重量 的75%~125%，则判定为不合格。
2.含量均匀度
若分割后 部分理论剂量小于 25mg 或制剂主药含量占比小于25%，应进行 分割 后部分的含量均匀度的检查 ，并 符合 《中国药典》含量均匀度检查法均匀度检查法”的”的要求要求。
3.分割分割重量损失重量损失
取取15整片，在整片片剂整片，在整片片剂拟定拟定硬度硬度范围范围的上限和下限处分的上限和下限处分别检测别检测，分割后，分割后部分部分总重总重与与15整片相比，重量损整片相比，重量损失失应控制在应控制在15片片总重总重的的3.0%以内以内，，掰片过程中的药片碎屑不应参与计掰片过程中的药片碎屑不应参与计算重量损失。
4.脆碎度脆碎度
在整片片剂拟定硬度范围的上限和下限处分别取分割后部分进行脆碎度检查，结果应符合《中国药典》脆碎度检查，结果应符合《中国药典》片剂脆碎度检查法的要求。
5.溶出度溶出度
分割后部分应进行应进行溶出测试，溶出结果应符合成品放行溶出测试，溶出结果应符合成品放行质量标准质量标准，测试样品量应不少于12个分割后的单位。
