FDA于美国当地时间2020年8月3日公布了2021财年(2020年10月1日 – 2021年9月30日)的FDA各项服务的收费案。
FDA2021财年费率比2020财年收费微涨，FDA公司年度认证费用由2020财年的USD5236提升到2021财年的USD5,546； FDA510K审核费标准费率由原来的USD11594提高到USD12432(小企业费率同步提高)。
Important Information on Medical Device User Fees for Fiscal Year 2021
(适用于FDA 2021财年：2020年10月1日至2021年9月30日)
主要费率：
项目 2020财年(2019.10.01-2020.09.30) 2021财年(2020.10.01-2021.09.30)
医疗器械公司注册年度认证费 USD5,236个制造商(无减免) USD5,546个制造商(无减免)
FDA510(K)审核费(每个510K申请) USD11,594 (标准收费)USD2,899 (FDA认证为小企业资质的公司享受该优惠收费) USD12,432 (标准收费)USD 3,108 (FDA认证为小企业资质的公司享受该优惠收费)
* FDA小企业资质指的是公司最近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金,并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠；