哪些产品需要做美国FDA?
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对于有出口贸易的企业来说,对于FDA这一项认证也并不是那么陌生了吧!那是对于一个产品安全的保障,也能使得人们更放心的购买。那么我们知道FDA认证内容包括哪些吗?
一、首先,我们来看看FDA认证的介绍吧!
美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。FDA主要分测试(Test Measure)和注册两个网站内容,医疗器械、化妆品、食品、药品类、激光类产品需要进行FDA注册,FDA注册可以直接在FDA官方(authority)网站上进行申请。
FDA成立于1906年;之前美国的药品没有任何监管,药品通过广告进行销售(Sales);1938年要求对药品证明安全性(security)后,才可以销售(Sales);1962年,要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售(Sales)。
食品药品监督管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂(Food Additives)、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试(Test Measure)、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证(Experimental)明安全后,方可在市场上销售(Sales)。FDA有权对生产(Produce)厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
二、FDA认证有哪些认证呢?
1、食品FDA注册
2、医疗器械FDA注册
3、化妆品FDA注册
4、药品、生物制品FDA注册
5、激光类FDA注册
6、食品接触类材料FDA测试
三、办理FDA注册流程:
1、确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类;
2、签订美国代理人;
3、注册:1类产品直接进行工厂注册和产品列名; 2类产品需要准备510(k、文件;
4、向FDA提交510(k、文件进行文件评审;
5、进行工厂注册和产品列名。
2020年09月03日 02点09分 1
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