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NDC号码申请要求
FDA决定不对三种活性成分做出最终决定：苯扎氯铵，乙醇和异丙醇，在FDA就这三种活性成分是否被普遍认为安全有效（GRASE）作出最终决定之前，需要对安全性和有效性数据进行更多研究。大多数抗菌擦拭产品使用乙醇作为活性成分。在宣布最终规则时，FDA澄清说，目前它并不打算采取措施从市场上去除含有这三种活性成分的洗手液———FDA认证此前已确定其他28种有效成分，包括苄索氯铵，不符合FDA的非处方药（OTC）药物评价的评估资格。含有任何这些活性成分的产品必须在美国营销之前通过FDA的新药批准（NDA）流程.
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15307552806
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企业需求FDA提供资料：
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FDA认证加急处理服务：分企业注册+产品成分注册 邓白氏：3-5天 FDA周期正常：15个工作日完结，加急另外算
洗手液FDA认证此前已确认其他28种有效成分，包含苄索氯铵，不符合FDA的非处方药（OTC）药物评价的评估资历。含有任何这些活性成分的产品必须在美国营销之前经过FDA的新药批准（NDA）流程。 该判决遵从FDA对OTC药物的常规方法，因为他们重视API而不是成品药物配方。FDA经常发布非处方药类别的OTC专论规定，其间或许包含哪些API可用于特定的预期用途。
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———美国FDA非处方药标签要求：美国FDA不批准在OTC专论下销售的OTC药品标签，但美国FDA规定了所有OTC药品标签，如直接容器、外包装、药品说明书等。所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。该规定有助于规范OTC药品标识的内容和形式。注册人可以在药品上市时以SPL文件格式上传OTC药品标签
2020年07月19日 12点07分
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FDA决定不对三种活性成分做出最终决定：苯扎氯铵，乙醇和异丙醇，在FDA就这三种活性成分是否被普遍认为安全有效（GRASE）作出最终决定之前，需要对安全性和有效性数据进行更多研究。大多数抗菌擦拭产品使用乙醇作为活性成分。在宣布最终规则时，FDA澄清说，目前它并不打算采取措施从市场上去除含有这三种活性成分的洗手液———FDA认证此前已确定其他28种有效成分，包括苄索氯铵，不符合FDA的非处方药（OTC）药物评价的评估资格。含有任何这些活性成分的产品必须在美国营销之前通过FDA的新药批准（NDA）流程.
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洗手液FDA认证此前已确认其他28种有效成分，包含苄索氯铵，不符合FDA的非处方药（OTC）药物评价的评估资历。含有任何这些活性成分的产品必须在美国营销之前经过FDA的新药批准（NDA）流程。 该判决遵从FDA对OTC药物的常规方法，因为他们重视API而不是成品药物配方。FDA经常发布非处方药类别的OTC专论规定，其间或许包含哪些API可用于特定的预期用途。
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———美国FDA非处方药标签要求：美国FDA不批准在OTC专论下销售的OTC药品标签，但美国FDA规定了所有OTC药品标签，如直接容器、外包装、药品说明书等。所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。该规定有助于规范OTC药品标识的内容和形式。注册人可以在药品上市时以SPL文件格式上传OTC药品标签