level 12
避风时刻
楼主
我国目前常用的降尿酸药物主要有三种:别嘌醇片、苯溴马隆和非布司他。
虽然有大量的国产仿制在在国内上市,按批文数分别有别嘌醇片(16家)、苯溴马隆片(2家)、非布司他片(3家),但由于我国此前批准时并未要求进行药物的一致性评价研究,仿制药与原研药在质量与疗效上仍存在一定的差距。
所幸自2016年以来,按国务院要求目前正在进行大规模的仿制药质量与疗效一致性评价研究,要求仿制药在质量和疗效上更接近原研药。到目前为止已有近800个品规通过一致性评价。
为了保证疗效,在使用过程中建议尽量选择通过一致性评价的仿制药。
现将进口的原研药和已通过一致性评价的生产厂家整理如下:
别嘌醇片:
原研(无)
通过一致性评价的仿制药(无)
苯溴马隆片:
原研——昆山龙灯瑞迪制药有限公司进口分装,商品名:立加利仙,规格:50mg
通过一致性评价的仿制药——宜昌东阳光长江药业股份有限公司50mg
非布司他片:
原研——日本帝人株式会社、安斯泰来制药(中国)有限公司分装
通过一致性评价的仿制药——江苏万邦生化医药集团有限责任公司40mg
代购的其它国产品是否通过一致性评价——未知。
关注同名,及时更新知识点!
2020年06月04日 07点06分
1
虽然有大量的国产仿制在在国内上市,按批文数分别有别嘌醇片(16家)、苯溴马隆片(2家)、非布司他片(3家),但由于我国此前批准时并未要求进行药物的一致性评价研究,仿制药与原研药在质量与疗效上仍存在一定的差距。
所幸自2016年以来,按国务院要求目前正在进行大规模的仿制药质量与疗效一致性评价研究,要求仿制药在质量和疗效上更接近原研药。到目前为止已有近800个品规通过一致性评价。
为了保证疗效,在使用过程中建议尽量选择通过一致性评价的仿制药。
现将进口的原研药和已通过一致性评价的生产厂家整理如下:
别嘌醇片:
原研(无)
通过一致性评价的仿制药(无)
苯溴马隆片:
原研——昆山龙灯瑞迪制药有限公司进口分装,商品名:立加利仙,规格:50mg
通过一致性评价的仿制药——宜昌东阳光长江药业股份有限公司50mg
非布司他片:
原研——日本帝人株式会社、安斯泰来制药(中国)有限公司分装
通过一致性评价的仿制药——江苏万邦生化医药集团有限责任公司40mg
代购的其它国产品是否通过一致性评价——未知。
关注同名,及时更新知识点!