FDA（美国食品药物管理局）刚通过了一种新的抗结核药物Sirturo（bedaquiline）TMC207，它可用于多重耐药的成人结核当其他治疗手段无效时的联合疗法。这是近四十年来FDA首次批准的抗结核药物。
2012年12月28日，美国食品与药物管理局（FDA）通过加速审批程序批准了Sirturo（bedaquiline，双芳基喹啉类抗结核药）
在无其它替代药物可用时作为成人多重耐药的结核（TB）联合治疗的组成部分。
Sirturo是首个获准治疗多重耐药TB的药物，且应与其他药物联合治疗TB.该药通过抑制人体内结核杆菌复制和播散所需的酶而发挥作用。
FDA抗菌药物评估和研究中心办公室主任Edward说：“多重耐药的结核杆菌对全世界造成严重的健康威胁，Sirturo（bedaquiline）为没有其他治疗选择的患者带来了希望。
但是，这个药物也有一些严重的危险，医生应确保合理应用该药物，只适用于对其他抗结核治疗无效的患者。”
尽管在一项临床实验中，Sirturo（bedaquiline）组有9名患者死亡，而安慰剂组只有2名，FDA还是加速通过Sirturo（bedaquiline）临床应用的计划。代理商可向Sirturo（bedaquiline）的制造公司求证该药物的前期实验数据集临床有效性和安全性。
纳入440例患者的两项2期临床试验确定了Sirturo的安全性和有效性。第一项试验的患者被随机分为接受其他抗结核药物加Sirturo或其他抗结核药物加安慰剂治疗。正在进行的第二项试验中的患者接受其他抗结核药物加Sirturo治疗。
两项试验中均评估患者痰培养结核菌转阴时间长度（SCC）。第一项试验显示，Sirturo联合治疗组实现SCC的中位时间为83天，而安慰剂联合治疗组为125天。第二项试验显示，SCC的中位时间为57天，支持了第一项试验的结果。临床试验中出现的最常见不良反应包括恶心，关节疼痛和头痛。
Sirturo的说明书和标签中带有加框警示语，他可影响患者的心电活动（QT间期延长），可能会导致心脏节律异常和并可能致命。试验中接受安慰剂治疗的患者中有2例死亡，接受Sirturo治疗的患者中有9例死亡。接受Sirturo治疗的5例死亡患者和接受安慰剂治疗的2例死亡患者似乎与结核相关，但其余接受Sirturo治疗的患者死亡原因与上述原因不一致。

刚看到新闻，看来新药目前不提倡对所有患者使用，只是针对耐药无法治疗的患者。话说回来没事谁愿意耐药呀，好好吃一线四联效果好也便宜能治好病。