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2014年4月15日美国原研药清单FDA April 15, 2014 Drug Name Active Ingredient Dosage Form/Route Sponsor Submission Type Eligard42 leuprolide acetate Injectable;Subcutaneous Tolmar Therap Manufacturing Change or Addition Eszopiclone43 eszopiclone Tablet;Oral Dr Reddys Labs Ltd Approval Eszopiclone44 eszopiclone Tablet;Oral Roxane Approval Eszopiclone45 eszopiclone Tablet;Oral Glenmark Generics Approval Excedrin (Migraine)46 acetaminophen; aspirin; caffeine Tablet;Oral Novartis Labeling Revision Neurontin47 gabapentin Solution;Oral Parke Davis Manufacturing Change or Addition Ramipril48 ramipril Capsule;Oral Accord Hlthcare Inc Approval Sitagliptin Phosphate49 sitagliptin phosphate Tablet;Oral Watson Labs Inc Tentative Approval Tanzeum50 albiglutide Injectable;Injection Glaxosmithkline Llc Approval

2014年4月14日美国原研药清单FDA April 14, 2014 Drug Name Active Ingredient Dosage Form/Route Sponsor Submission Type Advair Diskus 100/5051 fluticasone propionate; salmeterol xinafoate Powder;Inhalation Glaxo Grp Ltd Labeling Revision Advair Diskus 250/5052 fluticasone propionate; salmeterol xinafoate Powder;Inhalation Glaxo Grp Ltd Labeling Revision Advair Diskus 500/5053 fluticasone propionate; salmeterol xinafoate Powder;Inhalation Glaxo Grp Ltd Labeling Revision Diazepam54 diazepam Concentrate;Oral Lannett Holdings Inc Approval Doxil (Liposomal)55 doxorubicin hydrochloride Injectable, Liposomal;Injection Janssen Res and Dev Manufacturing Change or Addition Esmolol Hydrochloride56 esmolol hydrochloride Injectable;Injection Hq Speciality Pharma Tentative Approval Flovent Diskus 10057 fluticasone propionate Powder;Inhalation Glaxo Grp Ltd Labeling Revision Flovent Diskus 25058 fluticasone propionate Powder;Inhalation Glaxo Grp Ltd Labeling Revision Flovent Diskus 5059 fluticasone propionate Powder;Inhalation Glaxo Grp Ltd Labeling Revision Kadian60 morphine sulfate Capsule, Extended Release;Oral Watson Labs Inc Manufacturing Change or Addition Minastrin 24 Fe61 ethinyl estradiol; norethindrone acetate Tablet, Chewable;Oral Warner Chilcott Llc Manufacturing Change or Addition Nulojix62 belatacept Injectable; Injection Bristol Myers Squibb Labeling Revision Selzentry63 maraviroc Tablet;Oral Viiv Hlthcare Manufacturing Change or Addition Serevent64 salmeterol xinafoate Powder;Inhalation Glaxo Grp Ltd Labeling Revision Sumatriptan Succinate65 sumatriptan succinate Injectable;Subcutaneous Agila Speclts Approval Tarceva66 erlotinib hydrochloride Tablet;Oral Osi Pharms Labeling Revision Zorvolex67 diclofenac Capsule;Oral Iroko Pharms Llc Manufacturing Change or Addition

2014年4月10日美国原研药清单FDA April 10, 2014 Drug Name Active Ingredient Dosage Form/Route Sponsor Submission Type Promacta23 eltrombopag olamine Tablet;Oral Glaxosmithkline Labeling Revision Sprycel24 dasatinib Tablet;Oral Bristol Myers Squibb Labeling Revision

2014年4月9日美国原研药清单FDA April 9, 2014 Drug Name Active Ingredient Dosage Form/Route Sponsor Submission Type Ampicillin Sodium3 ampicillin sodium Injectable;Injection Strides Arcolab Ltd Approval Diamox4 acetazolamide Capsule, Extended Release;Oral Duramed Pharms Barr Manufacturing Change or Addition Exelon5 rivastigmine tartrate Capsule;Oral Novartis Manufacturing Change or Addition Gatifloxacin6 gatifloxacin Solution; Ophthalmic Hi-Tech Pharmacal Tentative Approval Oraverse7 phentolamine mesylate Injectable;Injection Septodont Holding Manufacturing Change or Addition Victrelis8 boceprevir Capsule;Oral Merck Sharp Dohme Efficacy Supplement with Clinical Data to Support Zolmitriptan9 zolmitriptan Tablet;Oral Invagen Pharms Approval

2014年4月4日美国原研药清单FDA April 4, 2014 Drug Name Active Ingredient Dosage Form/Route Sponsor Submission Type Augmentin Xr43 amoxicillin; clavulanate potassium Tablet, Extended Release;Oral Dr Reddys Labs Inc Labeling Revision Cleocin44 clindamycin phosphate Swab;Topical Pharmacia and Upjohn Labeling Revision Cleocin T45 clindamycin phosphate Solution;Topical Pharmacia and Upjohn Labeling Revision Cleocin T46 clindamycin phosphate Lotion;Topical Pharmacia and Upjohn Labeling Revision Cleocin T47 clindamycin phosphate Gel;Topical Pharmacia and Upjohn Labeling Revision Ethiodol48 ethiodized oil Oil;Intralymphatic, Intrauterine Guerbet Efficacy Supplement with Clinical Data to Support Lunesta49 eszopiclone Tablet;Oral Sunovion Pharms Inc Manufacturing Change or Addition Pradaxa50 dabigatran etexilate mesylate Capsule;Oral Boehringer Ingelheim Efficacy Supplement with Clinical Data to Support Solu-Cortef51 hydrocortisone sodium succinate Injectable;Injection Pharmacia and Upjohn Manufacturing Change or Addition Solu-Medrol52 methylprednisolone sodium succinate Injectable;Injection Pharmacia and Upjohn Manufacturing Change or Addition Symbicort53 budesonide; formoterol fumarate dihydrate Aerosol, Metered;Inhalation Astrazeneca Manufacturing Change or Addition Valacyclovir Hydrochloride54 valacyclovir hydrochloride Tablet;Oral Apotex Inc Approval

2014年3月26日FDA新药申请清单 March 26, 2014 Drug Name Active Ingredient Dosage Form/Route Sponsor Submission Type Xeljanz15 tofacitinib citrate Tablet;Oral Pf Prism Cv Labeling Revision

原研药问题解答问：一种国外专利药品在我国淡出市场之后，改变了药品名称在我国家重新组织生产，这种情况下，该种药品还可以被认定为原研药品吗？答：不行原研药是指国际上没有研制出来的原研药就是一类新药如果国外已经研制出来了国内再研制出来属于二类新药

国外原研药的采购对于一些未在国内上市的国外原研药，国家食品药品监督管理局（SFDA)明确要求必须要申报，因此国内的药物研发的科研院所和药厂的实验室大多是从正规的代理商直接购买。

如何用原研对照药开发自主药品提问：我们正在设计临床研究方案，需要从国外进口一种药品作为对照药品作临床试验。如何进口，是否需要检验？检验标准是否可以用我们自已草案标准？解答： 1、自己做研究方案——应该不是跨国的中心，最多是国内的的中心 2、国外的药品是否已经批准在国内上市？如果没有，恐怕难以进口，因为这意味着（至少在法律上是如此）对照药品在中国人群中的疗效和安全性都没有经过验证，因此也不可以作为对照。 3、如果对照药品已经批准在国内上市，则当初必然有药检过程，看对方的药检证书，按此进行即可。知会对方比较好，因为研究药品的管理往往比较严格。 4、如果国内有仿制品，但需要国外（未在国内批准上市）的原研品，估计也不行。如果是跨国多中心，统一用对照药品，可能可以一试，如果是国内的多中心，估计不行，理由见2.

原研对照药问题答疑帖对于原研药，对照药有任何疑问的朋友，欢迎在这里留言！吧主会尽量为大家作答。

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2014年3月24日FDA新药批准清单 March 24, 2014 Drug Name Active Ingredient Dosage Form/Route Sponsor Submission Type Adenosine1 adenosine Injectable;Injection Hospira Inc Approval Adrenaclick2 epinephrine Injectable;Intramuscular, Subcutaneous Amedra Pharms Manufacturing Change or Addition Betamethasone Valerate3 betamethasone valerate Lotion;Topical Fougera Manufacturing Change or Addition Bydureon4 exenatide synthetic For Suspension, Extended Release;Subcutaneous Amylin Manufacturing Change or Addition Diflucan5 fluconazole Tablet;Oral Pfizer Labeling Revision Diflucan6 fluconazole For Suspension;Oral Pfizer Labeling Revision Diflucan In Dextrose 5% In Plastic Container7 fluconazole Injectable;Injection Pfizer Labeling Revision Diflucan In Sodium Chloride 0.9%8 fluconazole Injectable;Injection Pfizer Labeling Revision Diflucan In Sodium Chloride 0.9% In Plastic Container9 fluconazole Injectable;Injection Pfizer Labeling Revision Fortesta10 testosterone Gel, Metered;Transdermal Endo Pharms Labeling Revision Memantine Hydrochloride11 memantine hydrochloride Tablet; Oral Aurobindo Pharma Ltd Tentative Approval Metronidazole12 metronidazole Gel;Vaginal Valeant Pharms Approval Prevantics Maxi Swabstick13 chlorhexidine gluconate; isopropyl alcohol Swab;Topical Prof Dspls Labeling Revision Prevantics Swab14 chlorhexidine gluconate; isopropyl alcohol Swab;Topical Prof Dspls Labeling Revision Prevantics Swabstick15 chlorhexidine gluconate; isopropyl alcohol Swab;Topical Prof Dspls Labeling Revision Twinject 0.1516 epinephrine Injectable;Intramuscular, Subcutaneous Amedra Pharms Manufacturing Change or Addition Twinject 0.317 epinephrine Injectable;Intramuscular, Subcutaneous Amedra Pharms Manufacturing Change or Addition

2014年3月22日新药批准清单 March 22, 2014 Drug Name Active Ingredient Dosage Form/Route Sponsor Submission Type Auvi-Q18 epinephrine Injectable;Intramuscular, Subcutaneous Sanofi Aventis Us Manufacturing Change or Addition

2014年3月22日FDA新药批准清单 March 22, 2014 Drug Name Active Ingredient Dosage Form/Route Sponsor Submission Type Auvi-Q18 epinephrine Injectable;Intramuscular, Subcutaneous Sanofi Aventis Us Manufacturing Change or Addition

国内新药类别简述根据国际、国内药品分类标准，国家药监局按药品管理要求把新药分为以下五类：国家一类新药：是指在世界上首创发明的一种全新原料药品物质成分及其制剂；或有文献报道的原料药品及其制剂，且疗效显著，“一类”新药是代表目前疗效最好的药物。国家二类新药：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。国家三类新药：用几种已有成分联合加工而成的药物制剂，包括西药复方制剂、中西药复方制剂。国家四类新药：用天然药物中已知有效单体合成或半合成方法制造的药物；改变剂型或改变给药途径的药品。国家五类新药：增加适应症的药品。

2014年3月12日FDA新药申请清单 March 12, 2014 Drug Name Active Ingredient Dosage Form/Route Sponsor Submission Type Alphagan P106 brimonidine tartrate Solution/Drops;Ophthalmic Allergan Manufacturing Change or Addition Atropine Sulfate Ansyr Plastic Syringe107 atropine sulfate Injectable;Intramuscular, Intravenous, Subcutaneous Hospira Manufacturing Change or Addition Edex108 alprostadil Injectable;Injection Actient Pharms Manufacturing Change or Addition Lidocaine Hydrochloride109 lidocaine hydrochloride Solution;Topical Igi Labs Inc Approval Methylphenidate Hydrochloride110 methylphenidate hydrochloride Tablet;Oral Corepharma Approval Picato111 ingenol mebutate Gel;Topical Leo Pharma As Labeling Revision Plavix112 clopidogrel bisulfate Tablet;Oral Sanofi Aventis Us Manufacturing Change or Addition Suboxone113 buprenorphine hydrochloride; naloxone hydrochloride Film;Sublingual Reckitt Benckiser Manufacturing Change or Addition Xifaxan114 rifaximin Tablet;Oral Salix Pharms Labeling Revision Zomig115 zolmitriptan Tablet;Oral Ipr Manufacturing Change or Addition Zymaxid116 gatifloxacin Solution/Drops;Ophthalmic Allergan Manufacturing Change or Addition

3月19日FDA新药申请清单 1 Diamox21 acetazolamide Capsule, Extended Release;Oral Duramed Pharms Barr Manufacturing Change or Addition 2 Gallium Citrate Ga 6722 gallium citrate ga-67 Injectable;Injection Mallinckrodt Manufacturing Change or Addition 3 Impavido23 miltefosine Capsule;Oral Paladin Therapeutics Inc Approval 4 Multaq24 dronedarone hydrochloride Tablet;Oral Sanofi Aventis Us Labeling Revision 5 Multaq25 dronedarone hydrochloride Tablet;Oral Sanofi Aventis Us Manufacturing Change or Addition 6 Neuraceq26 florbetaben Injectable; Injection Piramal Imaging Approval 7 Penicillin G Potassium In Plastic Container27 penicillin g potassium Injectable;Injection Baxter Hlthcare Manufacturing Change or Addition 8 Perforomist28 formoterol fumarate Solution;Inhalation Mylan Speclt Manufacturing Change or Addition 9 Prograf29 tacrolimus Capsule;Oral Astellas Manufacturing Change or Addition 10 Qnasl30 beclomethasone dipropionate Aerosol, Metered;Nasal Teva Branded Pharm Labeling Revision 11 Sirturo31 bedaquiline fumarate Tablet;Oral Janssen Therap Manufacturing Change or Addition 12 Sodium Polystyrene Sulfonate32 sodium polystyrene sulfonate Powder;Oral, Rectal Epic Pharma Llc Approval 13 Zelboraf33 vemurafenib Tablet;Oral Hoffmann La Roche Efficacy Supplement with Clinical Data to Support

加拿大原研对照药查询网站及方法

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最新成品——FDA批准新药Hemangeol上市 2014年3月17日（美国时间），法国医药公司Pierre Fabre对外宣布，公司旗下的儿科药Hemangeol（盐酸普萘洛尔）获FDA批准。Hemangeol是第一个也是唯一一个用于获批治疗婴幼儿血管瘤（Infantile hemangioma ）增生的药物。 Hemangeol是专门开发的用于儿童安全有效的口服液，预期2014年 6月在美国上市销售。该药于2013年5月向FDA提交新药申请，同时也在欧洲提交了上市申请，已经得到CHMP的积极意见，预计2014年4月28日在欧洲获批。关于婴幼儿血管瘤婴幼儿血管瘤（Infantile hemangioma）是一种常见的良性血管瘤，在新生儿中发病率为3%-10%。这种良性的血管瘤表现为内皮组织的异常增生。在新生儿出生后的4-6周内很难被检测到，大多数的婴幼儿血管瘤不需要接受治疗，仅有大概12%的患者需要治疗。关于Hemangeol Hemangeol是在FDA指导原则下开发的，专门用于婴幼儿的普萘洛尔新剂型。在出生后5周至5周岁的婴儿进行的随机、多中心、双盲对照临床研究实验发现，接受Hemangeol治疗的婴儿和使用空白对照的婴儿达到临床主要终点(完全获几乎完全抑制血管瘤)分别为60.4%和3.6%（P<0.0001）。

对照药知识普及第一季（4）——仿制药和原研药究竟差在哪儿仿制药质量一致性评价启动我国是仿制药大国，据国家药监局数据显示，目前我国批准上市的药品达1.6万种，绝大多数药品为仿制药。面对原研药与仿制药之间的抉择，患者和家属常是雾里看花、水中望月。有些患者甚至认为，仿制药之所以价格低廉，是因为省去了巨额的药品研发和市场推广成本；而它和原研药相比，真的只是包装不同吗？ 2013年2月16日，国家食品药品监督管理局正式颁布《仿制药质量一致性评价工作方案》，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的临床常用仿制药，分期分批进行一致性评价，评估其内在物质和临床疗效上与原研产品的一致性，旨在提高仿制药品的质量，是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务。仿制药质量引关注各国监管部门发力整改今年2月《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》中指出，各省级药品监督管理部门既要按照核准的处方和工艺，加强生产现场检查；还要按照质量标准及溶出曲线等质量一致性评价数据，加强监督抽验。对不按照核准的工艺和处方组织生产的、所生产的药品不符合质量标准或质量一致性要求的，依法做出处理。在国家食品药品监督管理局规定时间内未通过质量一致性评价的，应当暂停生产；药品批准文号有效期届满时仍未通过质量一致性评价的，不予再注册，注销批准文号。 2012年2月，国家食药监局局长尹力在解读《国家药品安全“十二五”规划》时曾表示，部分国产仿制药与原研药相比，质量存在一定的差距。同年10月，美国食品和药物管理局（FDA）做出了一项极不寻常的举动：宣布该机构此前已批准的一种仿制药广泛应用的抗抑郁症剂安非他酮的仿制品与专利药在“生物等效性”上并不相同，因此FDA决定撤销该批准。品质仍存差距，原研药不可替代其实，仿制药和专利药的差别可比你想像得要大得多。首先，专利药厂商在专利过期、或者遭到质疑时，并不会将其制造方法拱手让出。专利只列出了药品成分，并没有详细解释制造药品的过程。事实上，制造仿制药通常需要逆向工程，得出的结果绝非专利药的复制品，仅仅只是其近似值。 FDA的相关规定也明确承认这点。它的“生物等效性”的界定范围大得有些让人惊讶：仿制药的有效成分在人体血液内的最高浓度必须不低于专利药的20%并且不高于25%。这意味着那些标榜着“原汁原味”的仿制药，其有效成分与专利药的差别可能高达45%。仿制药与专利药还存在其他差别。虽然仿制药必须含有与专利药一致的有效成分，但其其他成分，也就是通常所说的辅料，可以不同。事实上，这些辅料的品质通常要低于专利药。这样的差别会影响到“生物利用率”人体血液系统所能够吸收的药品数量。美国心脏协会最近指出，“一些通常被认为可有可无的辅料，如酒精糖、环糊糖和聚山梨醇酯八十等，可能会改变药物溶解率，从而影响到其生物利用率。” 权威机构的举措引发警醒，专家的解释深入浅出：原研药和仿制药在研发、制药、临床应用、疗效等各个层面均存在较大差异。研发层面：原研药经历往往经历长期的实验室研究和临床试验，拥有专利的核心技术和大量循证医学证据；制药层面：原研药的制作需要复杂精准的工艺，仿制药无法完全复制，往往通过逆向工程，得出的仅是近似产品；临床应用中：原研药得到国际和国内权威指南的一致推荐；谈及疗效：由于有效成分的浓度、辅料的选用等因素，导致原研药在稳定性、临床疗效和安全性方面均胜于仿制药，从而在临床上仍占有不可取代的重要地位。降价有的放矢，鼓励药品创新 2011年以来，发改委连续五次调整药品价格，成为我国医改的热点话题。其中高技术含量药及原研药的降价，由于涉及到价格高、患者急需的、重大疾病的救治，受到社会各方的更多关注。在此次的价格调整中，原研药物的降价幅度小，而同样以肿瘤等重大疾病为适应症的仿制药物，通常降价幅度较大，以2012年10月针对抗肿瘤药等三类药品的价格调整为例，涉及到的95个品种中，平均降价幅度为17%；而同期国产仿制药普遍降幅较大，甚至高达38.4% 。就这一数据对比带来的困惑，发改委通过其官方网站道出了其中的原委：在降价令的实施过程中，发改委对于技术含量高的、肿瘤治疗标准药物、原研药物，以适当控制降价幅度的方式，促进药品的研发创新。

行业分析——2014原研药面临降价压力毫无疑问，制药企业们遇到了一个令人纠结的2013年。这其中，不仅有让人喜忧参半的新版国家基本药物目录发布，更有令人纠结的基本药物招标采购；医保基金告急之下，全国医保部门拉起医保控费的大旗，“大处方”难再，反商业贿赂更是击碎了外资药企们业绩持续增长的美梦。而保健食品企业正人心惶惶，因为2014年的行业新政将挑战中小企业的生存模式。原研药、中成药降价 2014年的药品价格，有两大类药品将面临降价境遇：原研药和中成药。此前，两者皆是高端医院市场的“宠儿”。葛兰素史克（GSK）中国“行贿门”事件让此前备受争议的原研药降价成为可能。卫计委副主任孙志刚在全国招标座谈会上明确提出：“要降低原研药的超国民待遇，让原研药与仿制药同台竞争，如果原研药价格降不下来，国家将会集中起来，统一由国家进行价格谈判，甚至会统一定价。” 在2013年部分省市的药品招标采购文件中，也已取消了原研药招标中的单独竞标资格，将原研药与仿制药放在同一个质量层次进行竞标。“与国家发改委直接调低原研药的最高零售价相比，部分省份招标采购中不再保留原研药单独一个质量层次的做法，或者将加速原研药的降价。”一位市场观察人士对《第一财经日报》表示。上述观察人士指出，外企原研药面临的竞争在未来几年可能会更大，一是山东、江西、广东等地均对高价通用名药物有所抑制；二是各地医保资金压力以及医院控费等对高价通用名药的降价需求日益迫切；三是在各项政策和企业的积极推动之下，本土仿制药质量也在快速提升，并得到各界的认可。“外企专利到期的原研药能否顶住降价压力，还有待观察。” 除了原研药，中成药的降价也日益提上日程，发改委联合相关部门去年底就针对中药产业进行了系统的摸底调研，并于7月下旬完成摸底工作。11月份有国家发改委价格司官员放出消息，中成药调价将在年内完成。目前医药市场上中成药利润还不错，尤其是中药注射剂，比如上海凯宝的痰热清注射液的毛利率达到84.29%；中恒集团的血栓通系列毛利率达85%。而且，不少中成药企业利润来源高度依赖一两个独家品种，价格如果被下调，对不少企业将影响巨大。外企集体放弃基药招标目前，各省正开启新一轮基本药物招标。与之前市场猜想比较一致，除寥寥几个特例之外，外企原研药还是集体放弃了基药市场。最新的佐证是，在山东和广东两大省份的基药招标中，绝大多数进了2012版国家基本药物目录的外企原研药缺席。 “外资原研药不去报名，是企业认为完全没有中标的希望。”对于上述外企原研药缺席基药招标一事，外资药企在中国的行业协会RDPAC认为，主要是这些省份基药招标对价格的要求令外企难以接受。据山东省基本药物招标文件，外企原研药参与基药招标将直接与国内仿制药同台竞技。广东省的交易文件在基药招标中没有明确要进行质量分层，凡参加基药交易均一同竞价。“很明显，如果单纯比价格，原研药物胜算不大，按照现有的价格，即使再降价也无法比国产品价格更低。”诺华一位负责政府事务的主管如是对本报表示。国家新版基药目录中，涉及15家外企的25个品种，按照基药增补的规律，未来各省增补后总执行数量将保持在700种上下。如果按照上海、广东、浙江等发达省份估算，外资原研药在各地可能涉及的品规有数十种。分析人士预计，缺席基药市场将使外企减少十几亿元的市场份额。2014年将是基药招标大年，各省文件和增补目录都会出台，而现今各省已经公布的文件将对其他省份产生较大的参考作用，原研药过去在质量层次上的优势可能消失。医保控费影响处方药市场从2月份开始，杭州市医保局开始运行一种智能处方审核系统，通过这个系统，杭州市所有医保定点医院的医生每开具一份诊疗单、药方单都会即时得到告知：是否通过医保局的审核。据本报了解，杭州这种医保实时监控医疗的监管模式，在广州、湛江、苏州、郑州、柳州、铜陵、龙岩等十几个地区也已落地实施，并已得到人力资源和社会保障部（下称“人社部）与中央高层认可。杭州等地医保试图构建全新的监管系统，动力来自于全民医保“扩面”后的监管压力。自2010年开始，我国医保覆盖迅速扩大至超过13亿人，覆盖率达95%，已经成为全球最大的医保体系。随着医保覆盖面和筹资规模的不断扩大，医保已经成为医疗服务市场和药品市场的主要购买方，其对医疗供需双方的影响日益增加，对全民健康水平的影响更是深远。官方数据显示，医保基金逐渐成为医疗机构主要收入来源，2011年，医保基金支付资金已占全国医疗机构总收入的56%。但是，问题亦随之而来，在按项目付费为主的医保结算方式下，过度医疗成为中国医疗界头号大敌，危及医保基金的健康运行，造成医保基金出现数百亿元的缺口。无论是被动地应对医保支出迅猛增长还是主动地延伸自身对医疗机构的影响力，医保的手已经越来越深入地进入医疗领域，发挥其影响力。随着总额预付制等医保支付方式的改革，医保将在医疗服务中展现更多的监管和调节影响力。目前医保总额预付制已在全国60%的地区实施，按照人社部的想法，全国要在2014年内完成医保总额预付制改革。人社部专家顾问、北京大学教授顾昕告诉记者，医保改革的下一步就是医保支付方式改革与医保谈判机制的建立。医保控费、医保总额预付制全面启动直接影响医院的运营和医生的处方行为，间接影响的就是处方药市场。国家食品药品监督管理总局南方医药研究所所长林建宁指出，2013年因为医保控费、反商业贿赂等因素，处方药市场增幅明显放缓。反商业贿赂风暴未成 GSK“行贿门”爆发后，国家卫计委召开专项会议，审议并通过了《2013年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》，要推动源头治本，完善药品集中采购制度，规范医药购销秩序，降低药品虚高价格。卫计委还成立反商业贿赂专项行动领导小组，并从10月14日开始到各地暗访。业内更是加剧了这种担忧，从公安部到卫计委，此轮反腐已面临转折，多部委联合出台多项政策，是否意味着反商业贿赂调查将成为常态？相关部门是不是要启动新一轮打击医药商业贿赂风暴？中国医药管理协会副会长牛正乾认为不然，2013年的打击医药商业贿赂跟2006年有着很大的区别，2006年是由最高人民检察院、公安部联合20个部委所做的一次整体部署，主要打击医疗机构；而2013年由偶发事件引发，打击的都是企业，而且是被举报的企业才被调查。“2013年的打击贿赂力度有限，影响有限。” 即便如此，处方药企业还是要关注反商业贿赂，因为法律明文规定禁止商业贿赂行为，而在处方药销售领域，存在大量的行业“潜规则”，其与商业贿赂的边界不清。如果相关部门将打击医药商业贿赂变成一个常态化的调查，就会加重处方药企业的市场风险，甚至直接影响到企业的品牌。

外企原研药的价格特权加剧看病贵解决老百姓看病贵的问题，降低药价是关键。为此，14年来国家发改委29次降低药价。然而引人关注的是，原研药这一只在中国特有的品种却在降价中多次被若有若无地“忽略”了，是主管部门没看见，还是另有隐情？我们无从得知。但我们知道的是国家发改委曾制定《药品价格管理办法（征求意见稿）》，试图取消原研药的价格特权。但两年过去，意见还在征求阶段，政策仍然是只闻楼梯响不见人下来。是什么使得《药品价格管理办法》一征求意见就征求了两年？我们不了解主管部门是否另有苦衷。我们看到的是，占据市场约三分之一的原研药仍然在理所当然地享受着高价格高利润，而患者们却承受着不能承受之重。我们想知道的是，为什么进口药过了专利保护期依然可以享受价格特权，为什么国产药不能享有与进口药同等的公平竞争权？改革开放30多年了，外资、外企为中国经济的发展作出了巨大贡献，但与此同时，我们也发现在竞争领域仍然有许多不平等条约。当年为了吸引外资而制定的种种优惠政策，不仅有国家级的也有各级地方政府的，这些政策在当年确实在吸引外资中起到了作用，但是随着时间的推移、经济的发展，造成越来越多的不公平。我们认为，这其实不仅有违市场公平竞争的原则，而且也不利于进一步提高对外开放的水平。有消息称，国家发展与改革委员会或将公布新一轮药品降价方案。这将是近14年来的第30次药品降价。在医改解决老百姓看病贵的问题上，药品降价一直是公众关注的焦点。但很多人不知道的是，在这么多年的药品价格攻坚战中，一直享受单独定价政策的原研药可谓一个“特例”。其实在国际上并没有原研药的概念，药品只分两种，专利药和仿制药。在我国，则有原研药这一特殊概念。所谓原研药指的是过了专利保护期的进口药。由于享受单独定价政策，这部分药品与国产仿制药的价格相差少则数倍，多则数十倍。原研药该不该继续享受单独定价政策？这个问题在医药界已经争论了10年。如果这些过了专利保护期的原研药能与国产仿制药同场竞争，将可能大幅拉低药价，从而让消费者得到最大的好处。 2010年6月，国家发改委曾制定《药品价格管理办法（征求意见稿）》，试图取消原研药的价格特权。但两年过去，这个管理办法始终未见落地。中国青年报记者与国家发改委取得联系，被告知《药品价格管理办法》依然处在征求意见阶段，何时能出台没有时间表。原研药的价格特权在许多国家，通常某家药企研发了一种新药并获得专利后，一般可以享受20年的专利保护期。在此期间，别的药品生产企业不得进行仿制。但当专利保护期失效之后，就会有大量的企业对该产品进行仿制生产，该药品的价格很快就会被拉低。在有些国家，一些专利药在过了保护期之后干脆就放弃了生产，因为拼不过仿制药的价格优势。但在中国，却不是这样。在这些专利药的保护期过了之后，通过原研药的身份，又重新获得价格方面的政策保护。 “全世界范围内只有中国有原研药这个概念。”国内一家大型医药流通企业总监告诉中国青年报记者，在其他国家，只有专利药和仿制药，两者泾渭分明，要么是在专利保护期内的药品，要么就是过了专利保护期可以进行仿制的药品，非常简单。在我国，对那些已经过了专利保护期的进口药专门创立了一个“原研药”的名字。这并非仅仅是一个方便辨识的名称，有了这个名字，这些原本应该在与仿制药竞争的过程中不断降低价格的进口药品，就有了不降价的理由。因为政府相关部门为原研药设立了一个价格管理办法：单独定价。比如罗氏公司生产的头孢曲松注射剂（1g），原先在我国售价为93.8元，2010年国家发改委要求该公司将该产品价格下调，如今价格为65.7元。但是同样品种的国产仿制药，在我国某些省市的招标中，价格已经低至1元。施贵宝公司原产的治疗乙肝的药物恩替卡韦，其0.5mg*7片的规格在我国的零售价为273元，而国内品牌仿制药同规格售价仅为176元。该药0.5mg*7片的规格为一周的用药量，也就是说，仅一周的用药费用，原研药就比国产仿制药多了97元。有多少这样的原研药活跃在我国的医药市场上？目前还看不到权威数据。不过，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会曾经公开过一个相关数据。该机构20家外资药企成员的70个不同剂型规格的化合物出现在我国的基本药物目录上，这70个化合物产品约占该机构原研药总数的1/3。这仅仅是基本药物目录，此外，还有医保目录、自费药品，在这些地方，原研药的身影也随处可见。有统计显示，原研药占据中国30%以上的市场份额。在各地的药品招标采购中，原研药与仿制药并不在同一个通道竞价，而是被人为地划成两个竞价序列，隔开了竞争关系。让人困惑的是，为什么这些过了专利保护期的进口药品能够变成原研药，从而拥有单独定价权，避开了国产仿制药的竞争？一家外资药企高层管理人士告诉记者，在上世纪90年代初，已经有数家外资药企进入中国市场，这些药企的很多产品在国外都拥有专利，但当时我国的专利法并不认同这些药企的药品的专利。所以，外资药企为了维护自己的利益不断地向政府提出要求。 “当时，外资药企只要有跟政府部门面对面的机会，就一定会提出药品专利保护的问题。”该高层管理人士说，不仅这些外资药企自己会提出要求，相关的欧洲商会、美国商会等机构也都会作为代表与中国政府进行谈判。 1984年3月12日通过的《中华人民共和国专利法》是我国首部专利法，其中第二十五条规定，对药品和用化学方法获得的物质不授予专利权。但是，在1992年我国专利法的修订中，“对药品和用化学方法获得的物质不授予专利权”的措辞已经被抹去。外资药企的理由很充足，所拥有的药品都是经过大量研发投入获得的，需要通过政策保护来保证应有的利润。在不断地谈判、吹风下，外资药企的努力得到了回应。 2000年11月21日，原国家计委发布的《药品政府定价办法》，其中第六条规定：区别GMP（药品生产质量管理规范）与非GMP药品、原研制与仿制药品、新药名优药品与普通药品定价，优质优价。该办法中的第七条又提出了单独定价的办法，只要企业生产的产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种药品的，就可以向定价部门申请单独定价。这两条规定基本奠定了对原研药的政策补偿。在这个《药品政府定价办法》之下，原研药享受起了价格高高在上的特权。值得注意的是，在《药品政府定价办法》中，对原研药与国产仿制药的价格差异进行了约束。当时的规定明确：已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其他剂型差价率不超过30%。但实际上，原研药与国产仿制药的价格差异远不止这些。比如环丙沙星注射剂，拜耳制药生产的产品价格高达80多元，而国产的价格仅为四五元，原研药的价格是国产药价格的20倍。治疗心律失常的药品盐酸普罗帕酮片，雅培公司150mg*10片的规格在我国的零售价是20.9元，而广州白云山明兴制药有限公司生产的50mg*50片的规格的零售价仅为5.3元。治疗癫痫的卡马西平片，原研药为诺华制药生产，其200mg*30片的规格在我国的零售价为28.2元，北京曙光药业生产的100mg*100片的规格零售价仅为8.2元。利益的博弈原研药的这种优惠待遇遭到了国内药品生产企业的强烈反对。从2001年开始，就不断有反对的声音。 “这是明显的不公平，外资药企获得了超国民待遇。”国内一家药品生产企业负责人告诉记者，如果是还在专利保护期的外资进口药，价格高还可以理解，但那些明明已经过了专利保护期的进口药，在国外已经被仿制药屡屡打败，却在中国享受价格保护，实在不能理解。对此，外资药企有着自己的解释。 2010年10月25日，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会曾经发布《制药企业质量体系调研项目》报告。这个报告对中国制药企业质量体系进行了系统评估，结果发现，同样是GMP认证合格的企业，由于质量管理体系不同，药品质量可能存在较大差别。即使是仿制药的生产，中国也与印度、瑞士等仿制药的大国有着不小的差距。 2011年1月10日，这个机构又发布报告称，“‘十一五’规划期间，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会的37家会员公司在华投资总额超过200亿元人民币，其中近1/3用于研发中心建设，直接表现是有15家企业在中国设立了19个研发中心；70%以上的会员公司在中国设立了生产工厂，工厂数量达到49家。 “药品的价格并不仅仅包含生产的成本，还包括前期研发、上市后的药物警戒监测等，监管机构随时都有可能对药品发出警告，甚至叫停。这些投入和风险都是巨大的。”一家外资药企经理告诉中国青年报记者，大的外资药企生产标准高，在价格上也应该有所体现。不过，这种质优价高的理论在国内很多专家看来，并不能真正站得住脚。中国医药企业管理协会会长于明德就一直反对原研药单独定价。在他看来，如果以质量作为判断是否该单独定价的依据，制定规则的部门可能根本说不清楚。 “在国家对药品生产的统一标准下，确实不同的厂家生产的产品会有所差异，但这种差异有多大，反映在价格上又应该体现多少，谁说了算？国家发改委能说明白吗？”于明德说。 10年来，有关原研药该不该享受价格保护的争论从未停止过。于明德告诉记者，这个政策在当初执行的时候就遭到强烈的反对，但相关部门并没有听取反对意见。随着我国医改的逐步推进，看病贵的问题引发社会诸多不满，对原研药单独定价的政策也引发了更多的关注。 2010年6月，国家发改委出台《药品价格管理办法（征求意见稿）》，其中已经没有了原研药的概念。当时，国家发改委价格司医药处处长宋大才多次表示，国家发改委的态度，就是要逐步缩小原研药与仿制药之间的价格差别。 2010年11月29日，国家发改委发布消息称，从当年12月12日起，将部分单独定价药品的价格降低，在公布的48个通用名、174个品规单独定价药品的最高零售价格中，原研药占到62%左右的比例，平均降幅达到19%。这次药品降价被称为是国家发改委首次将刀捅到外资药企身上。一家外资药企管理人员告诉记者，这些原研药已经成为整个外资药企面临的最大压力。一时间，国内众多药企满心欢喜，以为很快就能在价格政策上与原研药享受同等待遇。但很快，国内药企就发现，取消原研药特殊价格待遇并没有这么简单。与此同时，国产药品也不断经历着降价政策的挤压。 “那个征求意见稿出来之后，获利者激烈地进行攻击，直接影响到政策制定者。”于明德说，政策制定者非常为难，压力很大。造成的结果就是，两年过去了，这个征求意见稿依然难产，原研药的特殊价格政策依然延续。政策制定者希望能够缩小原研药与国产仿制药的价格差异，但实际上，两者的价格差异非但没有减小，反倒越来越有拉大的趋势。于明德告诉记者，现在既没有说要继续执行原先的原研药单独定价政策，也没有说要取消这个政策，至于什么时候能明确，没有人知道。

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