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武田二型糖尿病药的全面解读，不是每周一粒那么简单！相信很多糖友都知道日本这个每周口服一次的二型糖尿病药曲格列汀，但是看了贴吧里的留言我发现褒贬不一，买药的渠道也是五花八门，好像没有特别权威或者全面的介绍。刚好之前楼主和几位日本糖尿病专家交流过，总结出了一些经验；也和多位国内的糖友交流过，得到了他们吃药的反馈，在此一并总结给大家，希望大家少走弯路，提高有效性，减少并发症，都能健健康康！

曲格列汀效果怎么样？吃过曲格列汀的糖友们，这个药上市已经一段时间了，大家吃药的效果怎么样？

曲格列汀使用方法介绍每周口服一次即可

曲格列汀吧欢迎大家！日本最新的糖尿病药，欢迎大家在此交流讨论~~

时隔两年，原研药吧重新开吧，欢迎新老朋友来此交流，来此采购吧主的团队2014年创办原研药吧，就是为了解决中国和世界先进国家药品信息的不对称，无法采购问题。在过去的两年里，我们累计帮助了100多家企业研发部、研究所、科研单位完成了国外最新药品的咨询与采购，小小的成绩对我们是一个顾虑，合作单位的认可也让我们很欣慰。希望2016年原研药吧的朋友们，可以更方便的了解国外药品、技术，帮助我们中国的医药研发技术更上一层楼！

苏金单抗在美国日本瑞士的价格对比楼主经过努力的调查和多方询问，终于找到了苏金单抗在已经上市的美国、日本、和瑞士的售价，详见如下：美国1800美金一针，合人民币11160元，一个标准治疗流程7次共计14针的药价为156240，楼主当时就震惊了好吗。瑞士是960法郎一针，合人民币6000元，一个标准治疗流程14针的药价为84000，楼主觉得勉强可以接受吧，但是往返瑞士要飞11个小时，也是亚历山大啊。最后看日本，日本是73000日元一针，合人民币3800元，一个标准治疗流程14针的药价为53200，楼主觉得包含吃住行和其他费用，10万块钱之内应该搞定了，10万块钱买回健康，值了！

看看明星们如何应对银屑病——加州小姐梅宝林·拉佩路易梅宝林·拉佩路易2013年的加州小姐16岁时便被诊断出银屑病，青少年时期便遭遇尴尬境地。疾病导致她的手指甲脱落，她曾经说，“头皮也疯狂脱落。”遭受了学校里的各种戏弄和欺负，她18岁时第一次参加了选美比赛，来找回自信。如今，参加选美已经成为她提高自己对这一疾病警惕性的方式。银屑病“让我成为一个更强更好的人，独立，专注，努力工作。这就是我。”她接受国家银屑病基金会采访时如是说。所以广大病友无需再感到压力，尤其是当苏金单抗出现以后，治愈率已经高达90%，祝大家早日康复！

看肯明星们如何应对银屑病——导演伊莱·罗斯伊莱·罗斯导演伊莱·罗斯在因为食肉感染细菌，并多年忍受银屑病之苦后，突发灵感创作了恐怖电影《尸骨无存》。其患病期间有段时间非常严重，导致无法行走穿衣。不导演恐怖电影的时候，他就做演员，曾和布拉德.皮特在电影《无耻混蛋》中演对手戏。所以广大病友无需再感到压力，尤其是当苏金单抗出现以后，治愈率已经高达90%，祝大家早日康复！

看看明星们如何应对银屑病——小说家约翰·厄普代克约翰·厄普代克与银屑病持续不断的一生抗争也激发了小说家约翰·厄普代克的灵感。事实上，读者们在某种程度上可以认为是疾病造就了这位作家。“因为皮肤状况，我自己将自己排除在了很多工作之外——销售，老师，金融从业人员，电影明星——因为这些工作都需要露脸，”他这么写道。“然后我还可以做什么？成为某种私密隐蔽的技术者——卡通画家或者作家，用墨水工作的人可以隐藏自己又可以展示自己，是一种即便隐藏也会被放大的象征。” 所以广大病友无需再感到压力，尤其是当苏金单抗出现以后，治愈率已经高达90%，祝大家早日康复！

看看明星们如何应对银屑病——演员施黛西.伦敦施黛西施黛西.伦敦施黛西孩提时代的银屑病就已经很严重，以致她不得不理成平头，在大夏天穿高领毛衣和长裤。她感觉自己就像个“怪物”，《什么不能穿》杂志如此写道。因此她转向了时尚，那些漂亮的装饰促进了她的自信。“我确实认为自己所经历的很多事情对于我今天的成就有着不可磨灭的必然影响，造就了我新的自信方式，”她在自己的页面，“发现你的自信”上如是说。所以广大病友无需再感到压力，尤其是当苏金单抗出现以后，治愈率已经高达90%，祝大家早日康复！

看看明星们如何应对银屑病——格莱美得主黎安.莱姆斯黎安.莱姆斯这位两届格莱美奖得主在两岁时就被诊出了银屑病。她六岁时候，患病皮肤就达到了全身的80%。从小就被冠上“鳞片女孩”的帽子让她成年后也没有勇气穿短裙走红毯。现在，莱姆斯已经痊愈，这要归功于药物和健康的生活方式，比如健康的饮食。能够穿比基尼成为杂志封面人物“是我人生的高潮之一，”莱姆斯接受采访时如是说。所以广大病友无需再感到压力，尤其是当苏金单抗出现以后，治愈率已经高达90%，祝大家早日康复！

看看明星们如何应对银屑病——奥运冠军达拉托雷斯达拉·托雷斯游泳健将达拉·托雷斯已在五次奥林匹克运动会中获得了12块奖牌，她也患有银屑病。托雷斯发现，泳池中的氯帮助她改善了病情，即便其他银屑病患者会认为泳池中化学物质有刺激性。她的使命之一就是维护其他银屑病患者的游泳权利，无论是因为他们自己不愿进泳池还是因为身边其他人觉得会传染。“银屑病不传染，但也不仅仅是种装饰，”她在一次公开声明中说道。“银屑病是种严重的疾病。” 所以广大病友无需再感到压力，尤其是当苏金单抗出现以后，治愈率已经高达90%，祝大家早日康复！

看看明星如何应对银屑病——演员嘉莉迪·格兰丝嘉莉迪嘉莉迪·格兰丝嘉莉迪在参加《全美超模大赛》前是一位摄影师，也曾担任过演员。她曾患牛皮癣长达15年，使她觉得当模特儿是遥不可及的梦想。虽然病状改善，然而医生仍建议嘉莉迪比赛时每周施打药剂以控制病情。药剂虽然有用，但无法完全根治牛皮癣。比赛时候她表现非常好。但在第七季的第10集中，嘉莉迪在默剧小挑战的戏剧练习中，说出了想她曾一度对生活失去信心想自杀的念头，令其他的参赛者大吃一惊。之后在第11集中拍摄斗牛照时，嘉莉迪对评判尼祖说出了一些无礼的话，惹怒了评判。她满怀愧疚，在见评判时，拿出了纸条向尼祖道歉。在拍摄「水中精灵」照时，嘉莉迪因泡在冷水池内饱受失温苦痛，这是她药物副作用的结果，使她免疫系统降低。比赛的最后，她在CoverGirl照率先出线，但在时装展中比梅露丝逊色，但凭她多元化之照片和待人接物的态度，击败了对手梅露丝，成了比赛冠军。嘉莉迪最近成了国家牛皮癣基金会的代言人，提醒大家注意牛皮癣，并鼓励患者进行治疗。她曾表示自己深切地感受到有牛皮癣的痛苦，经历了被人嘲笑的窘境，但今天，这些痛苦成为了她前进的动力。她说：预防牛皮癣对很多人来说非常重要，而且我想让其他患者知道他们不是孤单的，我要激励他们，让他们重新拥有积极生活的愿望。但嘉莉迪被媒体批评常常出席派对场合，是派对动物。此事令她本人十分伤心，因此她本人在Fans of Reality TV指出她在公开场合之余也在当了很多模特儿的工作。嘉莉迪于2008年5月在住所内为情企图自杀，有指是前男友跟她分手所致。现在她正约会超级名模Tyson Beckford，恋情待近一步发展。所以广大病友无需再感到压力，尤其是当苏金单抗出现以后，治愈率已经高达90%，祝大家早日康复！

看明星如何应对银屑病——“小甜甜”布兰妮据报道，美国女歌手布兰妮（Britney Spears）近年已修心养性了不少，现任才艺节目美版《X Factor》评判的她，面对压力却似乎仍不懂得处理。布兰妮日前为该节目宣传时，脚部出现红斑，起初以为是跳舞受伤，但昨日才被发现原来是生牛皮癣，据指她皮肤一向有小问题，一感到压力过大就会生牛皮癣。布兰妮早前更曾在节目进行时因感到压力而突然离场。现已回到美国接受苏金单抗治疗。所以广大病友无需再感到压力，尤其是当苏金单抗出现以后，治愈率已经高达90%，祝大家早日康复！

看明星如何应对银屑病——美国电视真人秀影星金·卡戴珊这位电视真人秀影星在2011年“跟随卡戴珊家族”的一期节目中透露了自己的银屑病病情。当时的卡戴珊30岁，和她的母亲克里斯?詹妮尔被诊断出银屑病时同样年纪。银屑病的高危发病年纪在15到35岁，并多具有遗传性。卡戴珊尽最大努力与银屑病斗争，并在自己的网页上公开发表过这样一段话：“我正在用莎莉汉诗喷雾空气丝袜喷腿，它是我此刻的生命救星！我爱这东西，它真的可以很好掩盖我的银屑病。” 所以广大病友无需再感到压力，尤其是当苏金单抗出现以后，治愈率已经高达90%，祝大家早日康复！

希望苏金单抗可以帮助更多人我们籍此发出呼声，呼吁全社会提高对银屑病患者的正确认识，给予患者应有的重视和尊重。在银屑病日即将到来之际，“苏金单抗吧”作为最早关注这一新疗法的银屑病患者社区和最受关注的银屑病微信平台，将关注银屑病日的各项活动咨询，及时播报，并为我们的会员朋友参加相关活动提供便利。

世界银屑病日2015年10月29日银屑病，是困扰全世界1.2亿人的皮肤慢性疾病。大多数银屑病患者都在希望得到全社会的重视和帮助。 2006年，国际银屑病协会在美国召开“第一次世界银屑病大会”，确定了每年的10月29日为世界银屑病日。

苏金单抗不可拿回家自己注射！有可能造成永久性的免疫力下降苏金单抗是处方药！不可拿回家自己打，有可能造成永久的免疫力下降。苏金单抗在使用期间，要谨遵医生意见，随时关注TH17免疫细胞群数量变化。一旦出现剧烈变动需要调整注射剂量，由300g调整至150g甚至停用。

苏金单抗上市国家清单截至2015年10月1日，苏金单抗已在美国，瑞士，日本三国上市。在未上市国家采取苏金单抗疗法的病友，一定要注意产品来源，谨防假药

简单回家苏金单抗的原理苏金单抗能够有效与白介素IL-17a结合排除体外。避免IL-17a促进炎症分子生成，以此达到治疗银屑病的目的

为什么苏金单抗要在医院注射，不能拿回家自己注射苏金单抗是处方药，对人体免疫系统有较大影响，需要医生持续监控各项身体指标避免危险出现。现在有一些小诊所的医生敢于开出苏金单抗，给到个人回家注射，已经造成了患者免疫缺陷和免疫力永久下降等不良后果，因此各位p友一定谨慎地根据说明书，严格根据医嘱进行治疗

苏金单抗对人体免疫力的影响在注射苏金单抗期间，人体免疫力会下降，注射结束后免疫力即可恢复

苏金单抗的操作方法首先做1次血液检查，排除结核和克罗恩病的可能前4周每周注射1针第8周和第12周各注射1针，期间无需在海外停留

苏金单抗原理 §苏金单抗是首个获批的选择性白细胞介素-17A的人类单克隆抗体，通过结合至IL-17A，苏金单抗阻止它结合至其受体，和抑制其触发在斑块性银屑病发展中起作用的炎症反应。在美国批准用于治疗接受全身治疗或光疗的成人患者中至重度斑块型银屑病。2015年2月苏金单抗在日本获准上市，用于治疗中、重度斑块型银屑病和活动性银屑病关节炎（PsA）。

苏金单抗，医生的态度如何？不知道医生对这个新疗法的态度如何，有哪位朋友了解吗？

cosentyx何时引入国产？有朋友知道吗？

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东北三省探险目的地求推荐各位亲你们好！我打算十一左右去东北三省自然的林区或者山区探险，听说大兴安岭比较好，请问大家有没有推荐的地区，不为探宝！只为几天能够回归自然，同时给自己平淡的生活加点料！非常感谢各位有经验的探险家们，非常感谢！

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2014年5月12日美国原研药清单FDA May 12, 2014 Drug Name Active Ingredient Dosage Form/Route Sponsor Submission Type Budesonide20 budesonide Spray, Metered;Nasal Apotex Inc Approval Hydromorphone Hydrochloride21 hydromorphone hydrochloride Tablet, Extended Release;Oral Actavis Inc Approval Lo-Blisovi Fe22 norethindrone acetate;ethinyl estradiol;ferrous fumarate Tablet;Oral Lupin Ltd Tentative Approval Olanzapine23 olanzapine Tablet, Orally Disintegrating;Oral Mylan Pharms Inc Approval Rayos24 prednisone Tablet, Delayed Release;Oral Horizon Pharma Manufacturing Change or Addition Tivicay25 dolutegravir sodium Tablet;Oral Viiv Hlthcare Labeling Revision Topicort26 desoximetasone Ointment;Topical Taro Pharms North Manufacturing Change or Addition Toprol-Xl27 metoprolol succinate Tablet, Extended Release;Oral Astrazeneca Manufacturing Change or Addition Zirgan28 ganciclovir Gel;Ophthalmic Bausch and Lomb Manufacturing Change or Addition

2014年5月9日FDA新药批准清单 May 9, 2014 Drug Name Active Ingredient Dosage Form/Route Sponsor Submission Type Atrovent Hfa29 ipratropium bromide Aerosol, Metered;Inhalation Boehringer Ingelheim Manufacturing Change or Addition Cleocin30 clindamycin phosphate Cream;Vaginal Pharmacia and Upjohn Labeling Revision Cleocin31 clindamycin phosphate Suppository;Vaginal Pharmacia and Upjohn Labeling Revision Differin32 adapalene Gel;Topical Galderma Labs Lp Manufacturing Change or Addition Fludeoxyglucose F1833 fludeoxyglucose f-18 Injectable;Intravenous Ucsf Rodiopharm Approval Irbesartan and Hydrochlorothiazide34 hydrochlorothiazide; irbesartan Tablet;Oral Prinston Inc Approval Lidocaine Hydrochloride 0.2% In Dextrose 5% In Plastic Container35 lidocaine hydrochloride Injectable;Injection Hospira Manufacturing Change or Addition Lidocaine Hydrochloride 0.4% In Dextrose 5% In Plastic Container36 lidocaine hydrochloride Injectable;Injection Hospira Manufacturing Change or Addition Lidocaine Hydrochloride 0.8% In Dextrose 5% In Plastic Container37 lidocaine hydrochloride Injectable;Injection Hospira Manufacturing Change or Addition Oxytocin38 oxytocin Injectable;Injection Baxter Hlthcare Corp Manufacturing Change or Addition

2014年5月7日美国原研药清单FDA May 7, 2014 Drug Name Active Ingredient Dosage Form/Route Sponsor Submission Type Avandamet53 metformin hydrochloride; rosiglitazone maleate Tablet;Oral Sb Pharmco Labeling Revision Avandaryl54 glimepiride; rosiglitazone maleate Tablet;Oral Sb Pharmco Labeling Revision Avandia55 rosiglitazone maleate Tablet;Oral Sb Pharmco Labeling Revision Benicar Hct56 hydrochlorothiazide; olmesartan medoxomil Tablet;Oral Daiichi Sankyo Manufacturing Change or Addition Botox Cosmetic57 onabotulinumtoxina Vial; Single-Use Allergan Labeling Revision Kynamro58 mipomersen sodium Solution;Subcutaneous Genzyme Corp REMS Pantoprazole Sodium59 pantoprazole sodium Tablet, Delayed Release;Oral Perrigo R and D Approval Rosiglitazone Maleate and Metformin Hydrochloride60 metformin hydrochloride; rosiglitazone maleate Tablet;Oral Teva Approval Rosiglitazone Maleate; Metformin Hydrochloride61 rosiglitazone maleate; metformin hydrochloride Tablet; Oral Teva Approval Xeljanz62 tofacitinib citrate Tablet;Oral Pf Prism Cv Labeling Revision

2014年5月6日美国原研药清单FDA May 6, 2014 Drug Name Active Ingredient Dosage Form/Route Sponsor Submission Type Adempas1 riociguat Tablet;Oral Bayer Hlthcare Labeling Revision Bupivacaine Hydrochloride2 bupivacaine hydrochloride Injectable;Injection Hospira Manufacturing Change or Addition Clonidine3 clonidine System; Transdermal Watson Labs Inc Approval Coartem4 artemether; lumefantrine Tablet;Oral Novartis Manufacturing Change or Addition Diclofenac Sodium5 diclofenac sodium Solution;Topical Igi Labs Inc Tentative Approval Hylenex Recombinant6 hyaluronidase recombinant human Injectable;Injection Halozyme Therap Manufacturing Change or Addition Levoxyl7 levothyroxine sodium Tablet;Oral King Pharms R and D Manufacturing Change or Addition Procardia Xl8 nifedipine Tablet, Extended Release;Oral Pfizer Labeling Revision Toprol-Xl9 metoprolol succinate Tablet, Extended Release;Oral Astrazeneca Labeling Revision Visudyne10 verteporfin Injectable;Injection Valeant Pharms Inc Manufacturing Change or Addition

2014年5月5日美国原研药清单FDA May 5, 2014 Drug Name Active Ingredient Dosage Form/Route Sponsor Submission Type Diprivan11 propofol Injectable;Injection Fresenius Kabi Usa Manufacturing Change or Addition Doxercalciferol12 doxercalciferol Injectable; Injection Sandoz Approval Epanova13 omega 3 carboxylic acids Capsule;Oral Astrazeneca Lp Approval Letairis14 ambrisentan Tablet;Oral Gilead Labeling Revision Phentermine Hydrochloride15 phentermine hydrochloride Capsule;Oral Invagen Pharms Approval Temodar16 temozolomide Capsule;Oral Merck Sharp Dohme Labeling Revision Temodar17 temozolomide Powder;Intravenous Merck Sharp Dohme Labeling Revision

2014年4月29日美国原研药清单FDA April 29, 2014 Drug Name Active Ingredient Dosage Form/Route Sponsor Submission Type Adcirca50 tadalafil Tablet;Oral Eli Lilly Co Labeling Revision Cialis51 tadalafil Tablet;Oral Lilly Labeling Revision Hydrocodone Bitartrate and Pseudoephedrine Hydrochloride52 hydrocodone bitartrate; pseudoephedrine hydrochloride Solution;Oral Paddock Llc Approval Hydrocodone Bitartrate, Chlorpheniramine Maleate and Pseudoephedrine Hydrochloride53 chlorpheniramine maleate; hydrocodone bitartrate; pseudoephedrine hydrochloride Solution;Oral Paddock Llc Approval Invega54 paliperidone Tablet, Extended Release;Oral Janssen Pharms Labeling Revision Invega Sustenna55 paliperidone palmitate Suspension, Extended Release;Intramuscular Janssen Pharms Labeling Revision Levitra56 vardenafil hydrochloride Tablet;Oral Bayer Hlthcare Labeling Revision Lupaneta Pack57 leuprolide acetate; norethindrone acetate Injectable, Tablet;Intramuscular, Oral Abbvie Endocrine Manufacturing Change or Addition Robaxin58 methocarbamol Injectable;Injection Hikma Maple Manufacturing Change or Addition Staxyn59 vardenafil hydrochloride Tablet, Orally Disintegrating;Oral Bayer Hlthcare Labeling Revision Stendra60 avanafil Tablet;Oral Vivus Labeling Revision Trecator61 ethionamide Tablet;Oral Wyeth Pharms Inc Manufacturing Change or Addition Zirgan62 ganciclovir Gel;Ophthalmic Bausch and Lomb Manufacturing Change or Addition Zykadia63 ceritinib Capsule;Oral Novartis Pharms Approval

2014年4月25日美国原研药清单FDA April 25, 2014 Drug Name Active Ingredient Dosage Form/Route Sponsor Submission Type Asmanex Hfa74 mometasone furoate Aerosol, Metered;Inhalation Merck Sharp Dohme Approval Bicillin C-R75 penicillin g benzathine; penicillin g procaine Injectable;Injection King Pharms Labeling Revision Bicillin C-R 900/30076 penicillin g benzathine; penicillin g procaine Injectable;Injection King Pharms Labeling Revision Bicillin L-A77 penicillin g benzathine Injectable;Injection King Pharms Labeling Revision Tobi78 tobramycin Solution;Inhalation Novartis Pharms Labeling Revision Tobi Podhaler79 tobramycin Powder;Inhalation Novartis Labeling Revision

原研药与仿制药存质量差异辅料难逃其咎国家食品药品监督管理总局日前发布《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》，规定国内首批75个仿制药品将与跨国药企的原研发药品展开质量比对，并于9月30日前全部完成上报。这一通知或将真正解决我国仿制药与原研药之间质量一致性的问题。此前，外资原研药与本土仿制药之间存在质量差异一直备受诟病。而这种质量差异，很大程度上是由国内外药品中的药用辅料质量差异所致。尽管如此，我国药品研发生产中还是对药用辅料不甚重视。国家药典委员会的一位不愿透露姓名的专家说：“农民工做了城市中最重要的工作，但是却得不到认可，甚至受到歧视。辅料就是药品中的‘农民工’。”对药品“农民工”的忽视，在很大程度上导致了“铬超标胶囊”事件、“齐二药”事件等的发生。我国为何多年对药用辅料重视不足？药用辅料的“农民工”待遇是否获得了改善？至少在眼下看来，这些问题的答案让人难以乐观。质量存在差异来自临床的反馈表明，服用国外原研药和国内厂家仿制的兰索拉唑肠溶片，治疗效果有差异。这种差异引起了中国食品药品检定研究院研究员金少鸿的注意。兰索拉唑系水难溶性药物，其口服制剂的关键是生物利用度，因此提高制剂的溶出度是生产工艺的关键。针对原研药与仿制药，金少鸿开展了检测和分析。结果显示，国外原研厂的产品及部分国内好的仿制品在pH6.8的缓冲液中，20分钟内平均释放度达到80％以上。但其他一些仿制品，尽管符合45分钟内释放度达到标示量75%的要求，但前15分钟基本为零释放，由此可能导致临床上疗效的差异。其实，兰索拉唑肠溶片并非个例，许多国内仿制药临床疗效都不如原研药。而仿制药和原研药存在差异，原因是多种多样的，仿制药厂与原厂所采用辅料的不同是其中最重要的影响因子之一。药典委员会专家形象地比喻说，原研药可能需要用玻璃做辅料，但是我们没有玻璃，只能凑出类似玻璃的材料来做辅料。 “这样为了模拟而凑出来的产品，在临床疗效上就会和原研药有比较明显的差异。”该专家说。研究缺乏重视 2006年，鱼腥草注射液因过敏性休克、全身过敏反应和呼吸困难等严重不良反应，并伴有死亡病例发生，被要求暂停使用和审批，这是药品行业曾出现的又一件标志性事件。该案例的背后，反映的现实则是，别把辅料研究不当回事儿。其实，鱼腥草本身并不会引起过敏反应，但是只要在其中加入1%助溶剂聚山梨酯80，马上就会起阳性反应，而加其他的助溶剂则不起反应。实验证明，引起鱼腥草临床不良反应的主要原因就是随意使用聚山梨酯80。经对9个企业、19批次的鱼腥草注射液进行分析发现，它们使用辅料聚山梨酯80的含量为0.07%～0.59%，竟然相差8倍。“这说明，一些企业在添加聚山梨酯80时存在一定的随意性。”金少鸿说。有些药品的辅料成分可能比原料的更加复杂，而药品企业对于辅料的检测却简单粗放。中科院上海药物研究所研究员甘勇认为，辅料往往是高分子材料，有一定分子量分布，而非单一的成分，很难用简单的含量指标来检测。因此，同一种名称的辅料，各个企业的产品可能差别很大。 “目前国内辅料现有检测标准往往比较简单。比如对于常用辅料之一的淀粉，通过现行的药典标准进行检测，检测机构只能确定该物质为淀粉，但对淀粉的分子量分布等精细的特性参数并无检测，而这些精细的特性参数实际上就可能显著影响药品的质量。”甘勇说。国外药品生产企业在选用某厂家的辅料时，往往会提出具体的内控要求，对辅料分子量、粒度等都有明确要求，而这个内控标准通常是保证药品质量稳定性的关键所在。国内药品生产企业则缺乏相应的辅料研究和内控标准。国外药企之所以如此重视辅料研究，是因为一些辅料品种中会出现一种或几种特定的杂质。杂质本身在使用环境下会产生不确定的药理作用，从而给产品的安全性带来隐患。同时，杂质间还会相互发生化学反应，产生不确定的新杂质，这些新的杂质进一步与药物或杂质再发生新的作用，加剧产品的安全隐患。为此，金少鸿强调，药用辅料虽然是药品中的配角，但其重要性和原料一样。对于辅料研究的重视程度要像对待原料研究重视程度一样，并且要研究原料与辅料之间的相互作用。这对企业药品检测和研发能力提出了新的要求。 “中国制药企业一直为仿制而仿制，太简单化了。制剂研究走捷径，只求形似导致疗效差别很大。”金少鸿说，企业未把精力放在辅料和制剂工艺的选择上，这种情况必须改变。所幸，国家食品药品监督管理总局从2011年开始陆续出台各类药用辅料相关政策，而且严格程度逐年提高。 2013年2月1日正式实施的《加强药用辅料监督管理有关规定》，强调了药用辅料生产企业必须强制执行药用辅料GMP标准。《医药工业“十二五”规划》首次将药用辅料纳入五大重点发展领域。政策推进艰难今年以来，李建新感到压力很大。作为鲁抗制药的研发人员，他从1982年起投身药品研发，至今兴趣不减。但是今年，他的压力——也是药品企业共有的压力——来源于一项新政可能带来的巨大影响。去年年底，《仿制药质量一致性评价工作方案》出台。该方案提出，由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效。《国家药品安全“十二五”规划》明确提出要用5～10年时间，对在2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准上市的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。药典委员会药剂专业委员会主任委员周建平教授表示，从市场驱除低质量药品，提高我国药品整体质量水平是开展一致性评价的出发点。对于企业来说，一致性评价是个“甜蜜的负担”。理论上，仿制药疗效如果接近或者等同于原研药，将会获得更大市场认同。但是，对于企业来说，评价本身相当于重新研发，需要耗费大量资源。“辅料的差异对药效有一定的影响，如果将药品与原研药进行比较，产品研制就必须要选择好的辅料，要和国外原研产品等同，才能保证品质一致。”李建新说。所以，虽然在年初召开的全国食品药品监管工作会上，国家食品药品监督管理总局局长尹力明确提出了今年仿制药一致性评价的工作目标，但是时间已经进入了下半年，还没有一个药通过一致性评价。低价暗藏风险企业对一致性评价持观望态度，还有其他原因。 5月17日，广东省药品集中采购工作领导小组办公室下发《关于征求广东省药品交易相关规则修订意见的通知》。“最低价中标，质量标占10分、商务标占90分”引起强烈反弹。部分业内人士认为，新规则“重价格、轻质量”，将会导致企业竭泽而渔——药企要么由于价格太低亏不起，中标后不提供产品；要么偷工减料，本来就不受重视的辅料，则可能暗藏更多风险。 “目前药品定价和招标只考虑药品生产成本，这是不科学的。”金少鸿认为，国外药品制定价格时，其真正生产成本可能并不高，高于成本千百倍的销售价格来自于研发的成本和专利的占有。此外，无论是仿制新药，还是对已上市药品重新进行一致性评价，对于企业来说都需要收集国内知名厂家的原料和辅料，进行预研。“不同原料和辅料排列组合，开发周期变长，原来3年开发，现在需要5年，成本自然进一步增加。”李建新说。在成本不断增加的现实之下，药品价格却不断降价，难免会加剧偷工减料的现象。辅料首当其冲，“齐二药”事件的出现，就与利润过度压缩不无关系。严管阻碍创新相比企业，研究机构的郁闷事儿也不少。最近，甘勇课题组正在研究的一个一类新药，迫不得已要走“回头路”，导致已经做过的研发工作有近一半要重新来过。原来，由于该新药口服生物利用度非常不好，课题组需要采用一种在国外已经上市的辅料来提高生物利用度。 “相关管理很严，尤其对于注射剂来说，如果采用的辅料拿不到进口许可证，即使高端先进制剂产品，也不会批准上市。”甘勇说。所以，问题出现了。研究完成了，即将进入临床研究，辅料却尚未获得许可证。 “前期研发效果很好，但是现在不得不开发新的处方。”甘勇说，由于该药物已经申请了一类新药化合物专利，而专利保护只有20年，如果花费时间来等辅料的许可，损失将会很大。同时，如果变更辅料，现在则至少还需要8个月进行重新研究。 “国家对于辅料，尤其是进口辅料管得太死。应尽快实行辅料的备案制。”甘勇说。在美国，凡是“公认为安全的物质”都可以作为药用辅料。而我国药典中规定的药用辅料只有132种，相比之下，2011年全球药用辅料品种已超过1200种。国外在开发新型辅料的同时，还十分注意辅料配方及其应用的研究，不仅推广了主辅料，还同时推广应用了配方中的其他辅料，结合生产实际，寻找制剂最佳复合辅料，如avicel系列和suppeiye等。 “我们现在仿制完全可以使用新的工艺和辅料，但是国家却限定过死。”周建平认为，这会扼杀创新。

刘革新代表：加快发展“仿制药”应对重大疾病攀升严峻形势新华网北京3月11日电（记者侯大伟、赖雨晨）“随着我国重大疾病的发病率和死亡率正呈现持续上升和年轻化趋势，我国强调的‘新药创制’引导方向应该尽快改变，从而转向加快发展‘仿制药’。”全国人大代表、四川科伦实业集团有限公司董事长刘革新建议说，近年来，欧美发达国家都非常重视“仿制药”在快速满足医疗需求、压低药价、降低医疗成本方面的重要作用，并大力发展。刘革新介绍说，仿制药是指“原研药”专利到期后原研制药企业之外的企业生产出的仿制品，也称非专利药。他说，仿制药是全球巨大的社会公共财富，具有价格较低的优势，其在提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护广大公众健康等方面具有良好的经济效益和社会效益。与原研药相比开发仿制药所需投资少、周期短、见效快，符合我国正在面临重大疾病攀升、医疗成本较高的严峻形势。作为一名长期研究医药的技术专家和企业高管，刘革新长期跟踪研究欧美国家的医药产业和相关政策体系。他说，在欧、美等近几年医疗保健费用飞速增长的发达国家，也是鼓励广泛使用高质量的仿制药，以满足治疗需求，并达到压低药品价格、降低医疗成本的效果。截至2012年，仿制药已占美国处方药市场份额84%，节省医疗开支近2358亿美元。 “相比之下，我国更强调‘原研药’不仅上市延缓，其医疗成本也居高不下。”刘革新说，我国2001年以来开发的984种新药研究证明，只有17钟新药被认为疗效得到“真正提高”或改善。“仿制药恰恰是在多年的临床医疗实践检验验证过，生产制造成本不仅远低于‘原研药’，其疗效往往要优于那些高昂的新药。” “我们急需转变国家‘新药创制’引导方向，强化仿制药产业的战略地位，提升我国药物研究的整体水平。” 刘革新代表建议说，我国一方面应对仿制药的质量要求和监管应逐渐与国际接轨，以高标准和科学的药品审批审评管理规范要求国内已有的药物研究团队开展更加科学和专业的药物研究，产出高质量的仿制药，在解决我国人民群众治疗需求的同时，开展国际化进程，做大做强民族制药工业。另一方面，还需要深入改革我国市场准入机制，制定高质量仿制药和优秀创新药物的快速审评和合理定价制度。

本土仿制药水平参差不齐中新社北京2月13日电 (记者欧阳开宇)中国官方13日对外发布消息称，目前药品生产企业创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。　　中国国务院当天印发的《国家药品安全“十二五”规划》称，药品安全是重大的民生和公共安全问题，中国《药品注册管理办法》2007年修订施行后，提升了注册审批标准，严格了药品生产准入，新上市仿制药质量明显提高。　　仿制药是与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的仿制品。业内分析称，今后几年，将是药品专利到期的高峰，2015年前，预计将有数百亿美元销售的专利药到期。　　亦有观察人士指出，目前中国药企已经进入了申请抢仿专利药的高潮，但在仿制药方面，中国无论同一些发达国家或者发展中国家相比，尚有很大差距。　　当天印发的规划称，经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善。《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。　　规划说，将全面提高仿制药质量，对《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。　　规划说，药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。(完)

从股市预期看仿制药行业前景据市场分析公司Datamonitor在2007年5月初发布的一份研究报告，到2016年将有价值1400亿美元年销售额的品牌药失去专利保护。这是否提示我们应尽快抛出品牌药公司的股票转而投资仿制药公司呢？当然，购买全球大型仿制药企业Teva（Nasdaq: TEVA）等也不失为上策，但抛售好的大型制药公司股票绝非良策。投资者应该面对现实，失去专利保护的“重磅炸弹”药品的销售将显著下降。比如，辉瑞公司（NYSE: PFE）的Lipitor、葛兰素（NYSE:GSK）的Advair和阿斯利康（NYSE: AZN）的Seroquel失去专利保护、由于仿制药的直接竞争，第一年的销售额就将下降80%，直接影响药商的收入。所以，作为投资者应该知道“重磅炸弹”药品的专利到期日，但更重要的是了解公司的研发线。如何评价公司的研发线是关键问题。制药公司和绝大部分分析家把完成实验室工作的新药候选者视为研发线成员，我们则认为只有完成II期临床研究的候选者才能视为研发线成员。因为II/III期转换和III期临床进入审批程序的淘汰率很高，所以，研发线的评价如果计入早期新药候选者就会有很大风险。制药公司不分大小都会尽力丰富自己的研发线，一般有两种方式，第一为“前线研发”，另一为“后方收购”，各有优缺点。所谓“前线研发”就是公司独立开展从体外研究、动物试验到临床研究再到上市的所有研发工作，成功的例子数不胜数。但是，也有那“八圈不开胡”的。比如Introgen花了10年时间和无数金钱也没有上市一个新药。所谓“后方收购”就是大公司以现金收购中小公司进入II期临床研究以后的新药候选者，这已经成为时尚做法。“后方收购”有三种基本模式，收购整个公司、收购新药候选者的上市权以及购买新药销售利润的份额。辉瑞、诺华、施贵宝和礼来等等都有成功的经验。但是，也有很倒霉的，阿斯利康（NYSE:AZN）最近与AtheroGenics（Nasdaq: AGIX）签约，如果合作研发的心血管药物AGI-1067成功上市，阿斯利康将向后者支付10亿美元。没想到研发失败了，AZN白白赔了许多钱。阿斯利康最近以156亿美元的高价收购Medimmune（Nasdaq: MEDI）也引起了不小的争论，156亿美元是MEDI年度盈利预期值的63倍。但我们认为阿斯利康这钱花的值得，因为Medimmune丰富的研发线弥补了阿斯利康研发线的苍白。除了注重研发线的质量外，数量也很重要，因为从临床研究到上市的转化率为20%，所以，针对一个失去专利保护的“重磅炸弹”至少有5个在后期临床研究的候选者，公司才能持续发展。仿制药时代以此攻略入市必有很大胜算，也为我国制药企业建设提供思考。

发改委“灭火”外资原研药最高降价35% 2010年11月29日，国家发改委发布了一则《关于降低头孢曲松等部分药品最高零售价格的通知》。通知中显示：自2010年12月12日起，抗生素、心脑血管等十七大类药品将进行价格调整，调整后将比现行规定价格平均降低19%，预计每年可减轻群众负担近20亿元。在这十七类药品中，中美上海施贵宝制药有限公司所生产的卡托普利以及罗氏公司生产的头孢曲松价格降幅分别超过35%和30%，受影响最大。据悉，此次药价“灭火”的重灾区也大多集中在罗氏、施贵宝这类外资原研药的生产企业上。“这一政策肯定会对罗氏在华业务造成一定的影响，但是具体占总业务的份额和业绩数字，目前还不方便透露。”昨日，上海罗氏制药有限公司企业传播部高级经理曹涌对《每日经济新闻》记者表示。外资原研药价格被指虚高根据发改委《通知》所附《部分单独定价药品最高零售价格表》显示，此次调价的十七类药品主要包括阿莫西林、头孢曲松、氟康唑、特拉唑嗪、葡萄糖氯化钠等共171项产品。涉及生产企业包括：罗氏公司、中美上海施贵宝制药有限公司、辉瑞公司、西安杨森制药有限公司、中美天津史克制药有限公司、北京双鹤药业股份有限公司等。记者发现，此轮价格调整的大名单中，中美上海施贵宝制药有限公司生产的卡托普利价格从34元降到22.1元，降幅为35%，排名第一；罗氏公司生产的头孢曲松售价则从93.8元降到65.7元，降幅为30%。有业内人士表示，外资原研药肯定会是此轮价格调整重点“关照”的对象。2005年，国家发改委为鼓励企业技术进步，开始对外资药企、国内知名品牌企业生产的“原研药”药品实行单独定价的“优惠政策”。据悉，医药行业中的“原研药”主要是指那些化合物专利过期的专利药品以及同类药品两种情况的“原研制类”药品。此前媒体报道中曾援引一份“国家基本药物外资原研药单独定价与国产药品统一定价对照表”，其中价差最高的卡托普利竟比同品种国产药贵2319%。对照表中，列出的外资药价格平均高出国内仿制药1311%以上。“国家此前已多次对药品进行降价，但是这些外资原研药都没有涉及。这也使原研药的价格和国内的仿制药价格严重脱节了。”中投顾问医药行业分析师郭凡礼对《每日经济新闻》表示。“虽然这次药价平均降幅在19%左右，但力度还不是很大，对其不会造成太大的影响。”对于发改委“灭火”外资原研药药价虚高一事，截至昨晚记者发稿，施贵宝方面尚未给予回应。原研药降价或搅动市场外资原研药此番遭遇削价，郭凡礼认为，这是一件有利有弊的事情。“首先，降价对外资企业积极的一面是，售价降低后，能够帮助他们进入三四线市场，进一步打开局面。不利方面，则是由于售价降低而造成利润降低，不过我认为平均19%的降幅并不是一个很大的数字。”郭凡礼指出。“同样，对国内的企业来说，有利的方面在于，如果外资药持续降价，医院选择开外资药的积极性就会有所下降，这也刚好给了国内药业一个机会。但从另一个角度来看，外资药品降到和国内药品差不多的价格水平，国内药品行业的竞争将会更加激烈，而消费者对于外国产品的偏好可能会在此时显现。”不过对于降价“灭虚火”的做法，郭凡礼认为，肯定不能从根本上解决目前“看病贵”窘境，“关键还是要改变国家‘以药养医’的整体情况，不然医院方面热衷开高价药的现实就很难改变，需求仍会存在。”不仅如此，有业内人士表示，如果外资药品价格真的降到国产药的价格水平，一些外资公司可能就会停止生产该种药品，转而生产另一种名称、相似功效的产品，并以创新产品的名号来重新获得高售价的利润。同时，由于外资药企都是纳税大户，一些地方企业能否真正将降价药品的监管有力执行也值得质疑。在降价潮不断涌现的同时，市场上还流传着相关部门将取消“原研药概念”以及“年底可能出台的上海版医改方案中，外资高价药可能退出上海市基本药物目录”的传言。

2014年4月22日美国原研药清单FDA April 22, 2014 Drug Name Active Ingredient Dosage Form/Route Sponsor Submission Type Alvesco43 ciclesonide Aerosol, Metered;Inhalation Takeda Gmbh Manufacturing Change or Addition Atazanavir Sulfate44 atazanavir sulfate Capsule;Oral Teva Pharms Usa Approval Heparin Sodium45 heparin sodium Injectable;Injection Pfizer Labeling Revision Heparin Sodium Preservative Free46 heparin sodium Injectable;Injection Pfizer Labeling Revision Oncaspar47 pegaspargase Vial Sigma Tau Labeling Revision Zetonna48 ciclesonide Aerosol, Metered;Nasal Takeda Gmbh Manufacturing Change or Addition

全球顶尖原研药公司——诺华集团诺华，即全球医药健康行业跨国企业诺华集团，总部设在瑞士巴塞尔，业务遍及全球140多个国家和地区，拥有135,000名员工。诺华集团为患者及社会提供创新的医药健康解决方案，以满足日益变化的健康需求。诺华集团拥有多元化的业务组合，涵盖创新专利药、眼科保健、非专利药、消费者保健和疫苗及诊断等多个领域，并在所有领域处于世界领先位置。[1]

全球顶尖原研药公司——强生强生(Johnson & Johnson)成立于1886年，是世界上规模大、产品多元化的医疗卫生保健品及消费者护理产品公司，也是中国最大的外资制药有限公司。2011年4月14日，美国强生公司宣布，由于接到4起在药品中发现难闻异味的报告，强生公司将召回5.7万瓶抗癫痫药妥泰。2012年1月，强生宣布召回三个批次的欧舒适隐形眼镜。2012年6月11日，美国强生公司同意支付22亿美元了结美国政府对其几款药物的非法营销调查。[1]2014年1月中旬，国家工商行政管理总局商标评审委员会裁定，美国强生公司著名商标“ONETOUCH”被裁定予以撤销。[

2014年4月18日美国原研药清单FDA April 18, 2014 Drug Name Active Ingredient Dosage Form/Route Sponsor Submission Type Edarbi1 azilsartan kamedoxomil Tablet;Oral Arbor Pharms Ireland Labeling Revision Edarbyclor2 azilsartan kamedoxomil; chlorthalidone Tablet;Oral Arbor Pharms Ireland Labeling Revision Minivelle3 estradiol Film, Extended Release;Transdermal Noven Manufacturing Change or Addition Morphine Sulfate4 morphine sulfate Solution;Oral Roxane Manufacturing Change or Addition Morphine Sulfate5 morphine sulfate Tablet; Oral Roxane Manufacturing Change or Addition Nasonex6 mometasone furoate monohydrate Spray, Metered;Nasal Schering Plough Manufacturing Change or Addition Precedex7 dexmedetomidine hydrochloride Injectable;Injection Hospira Manufacturing Change or Addition Trokendi Xr8 topiramate Capsule, Extended Release;Oral Supernus Pharms Manufacturing Change or Addition Zinecard9 dexrazoxane hydrochloride Injectable;Injection Pharmacia and Upjohn Labeling Revision

2014年4月16日美国原研药清单FDA April 16, 2014 Drug Name Active Ingredient Dosage Form/Route Sponsor Submission Type Allegra Allergy16 fexofenadine hydrochloride Tablet;Oral Sanofi Aventis Us Manufacturing Change or Addition Allegra Hives17 fexofenadine hydrochloride Tablet;Oral Sanofi Aventis Us Manufacturing Change or Addition Avinza18 morphine sulfate Capsule, Extended Release;Oral King Pfizer Labeling Revision Butrans19 buprenorphine Film, Extended Release;Transdermal Purdue Pharma Lp Labeling Revision Celexa20 citalopram hydrobromide Tablet;Oral Forest Labs Labeling Revision Children's Allegra Allergy21 fexofenadine hydrochloride Tablet;Oral Sanofi Aventis Us Manufacturing Change or Addition Children's Allegra Hives22 fexofenadine hydrochloride Tablet;Oral Sanofi Aventis Us Manufacturing Change or Addition Dolophine Hydrochloride23 methadone hydrochloride Syrup;Oral Roxane Labeling Revision Dolophine Hydrochloride24 methadone hydrochloride Tablet;Oral Roxane Labeling Revision Duragesic-10025 fentanyl Film, Extended Release;Transdermal Janssen Pharms Labeling Revision Duragesic-1226 fentanyl Film, Extended Release;Transdermal Janssen Pharms Labeling Revision Duragesic-2527 fentanyl Film, Extended Release;Transdermal Janssen Pharms Labeling Revision Duragesic-5028 fentanyl Film, Extended Release;Transdermal Janssen Pharms Labeling Revision Duragesic-7529 fentanyl Film, Extended Release;Transdermal Janssen Pharms Labeling Revision Embeda30 morphine sulfate; naltrexone hydrochloride Capsule, Extended Release;Oral Alpharma King Labeling Revision Exalgo31 hydromorphone hydrochloride Tablet, Extended Release;Oral Mallinckrodt Inc Labeling Revision Kadian32 morphine sulfate Capsule, Extended Release;Oral Watson Labs Inc Labeling Revision Lo Minastrin Fe33 ethinyl estradiol; norethindrone acetate Tablet, Chewable, Tablet;Oral Warner Chilcott Manufacturing Change or Addition Ms Contin34 morphine sulfate Tablet, Extended Release;Oral Purdue Pharma Lp Labeling Revision Nucynta Er35 tapentadol hydrochloride Tablet, Extended Release;Oral Janssen Pharms Labeling Revision Opana Er36 oxymorphone hydrochloride Tablet, Extended Release;Oral Endo Pharms Labeling Revision Opana Er37 oxymorphone hydrochloride Tablet, Extended Release;Oral Endo Pharms Labeling Revision Oxycontin38 oxycodone hydrochloride Tablet, Extended Release;Oral Purdue Pharma Lp Labeling Revision Palladone39 hydromorphone hydrochloride Capsule, Extended Release;Oral Purdue Pharma Lp Labeling Revision Pradaxa40 dabigatran etexilate mesylate Capsule;Oral Boehringer Ingelheim Manufacturing Change or Addition Xulane41 norelgestromin; ethinyl estradiol System; Transdermal Mylan Technologies Approval