#RegistrarCorp#MoCRA法案中,关键定义【严重不良事件】是何意？ - fda吧

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FDAhelp 楼主

MoCRA化妆品现代化法案中，有一关键定义——【严重不良事件Serious Adverse Event】，不是特别理解具体指的是什么？求解谢谢！

2023年08月14日 08点08分 1

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FDAhelp 楼主

在MoCRAM《2022年化妆品现代化法案》中，术语“严重不良事件”是指导致或需要医疗干预的不良事件。包括：
• 死亡或危及生命的经历
• 感染或住院治疗
• 持续或重大残疾或丧失能力
• 先天性异常或出生缺陷
• 在习惯或通常的使用条件下，除预期外的显著毁容，例如:
· 严重、持续的皮疹或感染；
· 二度或三度烧伤；
· 严重脱发；或
· 外观持续的或显著的变化

2023年08月14日 08点08分 2