#Registrar Corp#FDA注册信息，510k、PMA代表什么意思？

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FDAhelp 楼主

请问一下医疗器械FDA注册中，510k、PMA分别代表什么意思？ 510k编码是产品注册编码还是公司注册编码呢？

2023年08月08日 06点08分 1

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FDAhelp 楼主

FDA注册通常指医疗器械企业注册（Establishment Registration)和产品列名(Medical Device Listing)。

2023年08月08日 07点08分 3

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FDAhelp 楼主

FDA对不同医疗器械进行风险等级的划分，低风险器械只需注册,每年进行年度更新即可出口。

2023年08月08日 07点08分 4

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FDAhelp 楼主

中风医疗险器械需要申请510k(Premarket Notification)号码后才能注册，510k申请针对单一产品，申请周期长，费用较高。

2023年08月08日 07点08分 5

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FDAhelp 楼主

高风险器械需要申请PMA( Premarket Approval )，需临床验证支持。想要了解更多有关于FDA认证的相关信息，可以联系我司
#Registrar Corp#

2023年08月08日 07点08分 6