FDA在2013年9月24日发布的新的法规，即要求：医疗器械产品的标签上必须包含唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）以便在医疗器械产品的销售及使用过程中能更好的追溯和识别这些产品。
未能按照新法规执行的企业，其输美的货物将被美国FDA扣留。UDI中DI 的部分和医疗器械一些其他的信息还必须上传到FDA 的“全球器械唯一标示数据库”(GUDID)。需要注意的是，FDA的UDI数据库和欧盟的UDI数据库并不通用。

一、谁应该去递交？
标签持有者/Labeler。FDA将医疗器械贴标商定义为：
(1) 任何将标签应用到进行商业分销的医疗器械上，并且在最终分销前不会再对该标签进行任何的修改或者替换的人；以及
(2) 任何对将进行商业分销的医疗器械产品的标签进行修改或者替换的人，并且此后标签不会再被进行任何的修改或者替换。 如果经销商的名称，联系方式被添加在产品标签上，该经销商如未对产品标签进行修改则不属于贴标商。

二、找哪个机构申请？
FDA目前授权了以下三家发行机构：1. GS1。 2. Health Industry Business Communications Council (HIBCC)。 3. ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation) 。
GS1是目前在中国可以联系到的发行机构，具体的联系方式您可以官网查询，每个地区都有分别的区级负责人联系方式不一致。链接如下：http://www.gs1cn.org/index.aspx

三、需要申请多少个UDI？
产品的尺寸、颜色、材料、款式和包装规格等变化都需要进行新的UDI申请

四、哪些时间段内必须合规？
下方是FDA官网针对UDI合规日期的说明链接：
https://www.fda.gov/medical-devices/unique-device-identification-system-udi-system/compliance-dates-udi-requirements#classI

五、如何将申请好的UDI上传到GUDID数据库？要多长时间？
整个申请和递交涉及较多的部分和环节，一般需要至少3个月的时间完成。 Registrar Corp可以协助您完成递交。