怎么办理FDA认证?
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安好一时 楼主
通过fda认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了fda认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。一酒壹凌其巫易陆其琪吾
fda认证的分类
我们常说的fda认证,通常包含以下种类:
1、食品接触材料的fda检测
2、激光产品fda注册
3、医疗器械fda注册
4、化妆品和日用品fda检测报告
5、食品、药品、化妆品和日用品fda注册
一、fda认证常见问题
问题一:fda证书是哪个机构发放的?
答:fda注册是没有证书的,产品通过在fda进行注册,将取得注册号码,fda会给申请人一份回函,但不存在fda证书一说。
问题二:fda需要的认证实验室检测吗?
答:fda是一个机构,而不是服务机构。如果有人说他们是fda下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为fda既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“实验室”。fda作为联邦机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。fda只会对服务性的检测实验室的gmp质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众,或推荐特定的一家或几家。
问题三:fda注册是否一定需要一位美国代理人?
答:是的,中国申请人在进行fda注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系fda与申请人的媒介。
fda认证办理详情流程:
1、提供产品信息,判定并确定申请路径;
2、填写fda申请表;
3、签署合约并支付代理费用;
4、支付美金到美国fda;
5、提交注册申请资料给美国fda审批;
6、注册审批完成,获得批准号码;
7、颁发注册证明书;
8、时间2周左右。
2023年06月13日 01点06分 1
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