医疗器械出口美国为何需要办理FDA-510K
想必大家都了解什么是FDA了，那么510K是什么呢？你了解吗，不了解也没关系，今天就为大家带来讲解！简单来说，510(k)是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案章节正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性地称之为510(k)。比如FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的医疗产品，此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。
510k(Premarket Notification)--医疗器械上市前通知，是FDA医疗器械注册的一部分，FDA医疗器械注册包含企业注册（Establishment Registration)和产品列名(Medical Device Listing)。FDA对不同医疗器械进行风险等级的划分，低风险器械只需注册,每年进行年度更新即可出口。中风医疗险器械需要申510k号码后才能注册，510k申请针对单一产品品类，申请周期长，费用较高，流程复杂，申请过程中需要提供产品说明书， 结构图，包装设计图，产品性能检测报告等，部分产品申请过程还需要临床数据支持。申请510k号码时需要缴纳官费，针对小企业，可申请减免约2/3的官费，获得510k号码后，永久有效。如要出口至美国，仍需进行企业注册和产品列名。
510（k）是上市前向FDA提交证明，该装置在市场上销售至少是和有效的，也就是说，实质**同，合法销售的设备（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者**比较一个或多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的实质性等同。510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样有效，即为等价器械(substantially equivalent)。FDA510K批准后，会有K号，然后需要列名登记获得医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number510(k)不像PMA那样要求合理的性和有效性的证明，而是要求等价器械的证明。等价器械就是新的器械与predicate device一样有效大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。