1. 为何要注册欧盟CE-MDR
口罩产品属于CE认证范畴的产品之一，企业在出口产品之前，需要提前申请好口罩CE认证。出口欧盟国家,就必须要拿到NB机构发放的CE证书,CE认证也被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。而目前欧盟目前对个人防护口罩和医用口罩的执行标准分别为EN149和EN14683,因为执行标准不同,不同防护级别的口罩获取认证需提供的材料、执行的流程也不一样。
2. 口罩出口欧盟的CE注册流程：
1、无菌类口罩的话：分类1S，需要公告机构介入。
2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。
3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件
4、产品要进行生物相容性，性能检测检测；详见医用口罩出口需要做哪些检测认证？
5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。
三.需要注意的问题
口罩是用来过滤进入口鼻空气的一种卫生用品，通过配戴口罩可以将有害的气体、飞沫阻挡在外，避免使用者吸入。随着人们对于空气质量的越发重视，以及传染性流行病的周期性传播，配戴口罩已经成为人们的一种习惯。根据口罩不同的用途，市场上常见的口罩种类有空气过滤是口罩、供气式口罩等。每种口罩需要测试的办法不同，普通防护口罩：EN149认证 自吸过滤式防颗粒物面罩，要求和试验方法 ，费用稍便宜。医用防护口罩：EN14683认证 外科手术面罩要求和试验方法，费用会贵些。