无论是食品、药品、医疗器械、放射产品、疫苗，血液及生物试剂、动物禽兽类、化妆品、烟草产品，如果要销售到美国市场，都需要获得美国FDA的批准。同样，如果要销售到欧盟市场，那么就要获得欧盟的批准。
本工作室主营业务是帮助企业为准备在美国、欧盟、加拿大等国家销售的医疗器械注册，包括FDA510(k), Pre-subs, Establishment Registrations, UDI, Device listing，MDR注册文件编写、临床评估等，确保以最低成本、最短时间为企业拿到证书，更早把产品进驻各国市场。
我们具有强大的技术力量：外资、上市公司多年研发经验或咨询公司从业经验，具有电子、结构、英语、安规、测试、体系等多方面资深人士以及来自军医大学、中医学院毕业的医学人士作技术支持，注册成功案例如医疗显示器、牙齿种植机、牙齿激光器、医疗软件等产品已超过三十多个。熟知评审官思维方式，能根据法规要求及评审官思维方式制作注册文件、应对评审问题。医疗器械品种繁多，从简单的压舌器、便盆到复杂的可编程起搏器、闭环人工胰腺系统，从无源的口罩、注射针头到有源的内窥镜、助听器等等，都属于医疗器械。因此，欢迎各大中小医疗企业前来洽谈！