level 4
上海信智认证
楼主
产品代码：FTL
法规编号：878.3300
设备类别：二类医疗器械510k
分类名称：MESH, SURGICAL, POLYMERIC
法规编码注释如下：Sec. 878.3300 Surgical mesh.
(a) Identification. Surgical mesh is a metallic or polymeric screen intended to be implanted to reinforce soft tissue or bone where weakness exists. Examples of surgical mesh are metallic and polymeric mesh for hernia repair, and acetabular and cement restrictor mesh used during orthopedic surgery.
(b) Classification. Class II.
FDA认证流程如下：
1、根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k) 申请信息清单。清单包含编写510(k) 申请文件所需的所有材料及要求，例如:图纸，规格，原材料，测试项目及测试方案(如有)等。
2、根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品时间
3、准备测试样品。时间:约2个月。
4、申请DUNS编号，时间:项目开始后立即启动，预计1个月可获得编号（加急一周可出邓白氏编码）。
5、测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。时间:项目开始后立即启动，预计1个月可完成准备工作。
6、准备510(k)申请信息清单所列材料。时间:预计2个月
7、协助客户准备材料。
8、产品测试，由实验室对产品进行测试。时间:预计3个月
9编写510(k)文件， 瓶FDA递交文件。时间:上述项目完成后 30个工作日内。
10、FDA受理行政审核。时间:收到申请后15个FDA工作日
11、FDA技术审核(第一次)。时间: FDA 受理行政审核通过后60个FDA工作日
12、FDA技术审核(交互)。时间，约4-6个日*
2022年10月28日 09点10分
1
法规编号：878.3300
设备类别：二类医疗器械510k
分类名称：MESH, SURGICAL, POLYMERIC
法规编码注释如下：Sec. 878.3300 Surgical mesh.
(a) Identification. Surgical mesh is a metallic or polymeric screen intended to be implanted to reinforce soft tissue or bone where weakness exists. Examples of surgical mesh are metallic and polymeric mesh for hernia repair, and acetabular and cement restrictor mesh used during orthopedic surgery.
(b) Classification. Class II.
FDA认证流程如下：
1、根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k) 申请信息清单。清单包含编写510(k) 申请文件所需的所有材料及要求，例如:图纸，规格，原材料，测试项目及测试方案(如有)等。
2、根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品时间
3、准备测试样品。时间:约2个月。
4、申请DUNS编号，时间:项目开始后立即启动，预计1个月可获得编号（加急一周可出邓白氏编码）。
5、测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。时间:项目开始后立即启动，预计1个月可完成准备工作。
6、准备510(k)申请信息清单所列材料。时间:预计2个月
7、协助客户准备材料。
8、产品测试，由实验室对产品进行测试。时间:预计3个月
9编写510(k)文件， 瓶FDA递交文件。时间:上述项目完成后 30个工作日内。
10、FDA受理行政审核。时间:收到申请后15个FDA工作日
11、FDA技术审核(第一次)。时间: FDA 受理行政审核通过后60个FDA工作日
12、FDA技术审核(交互)。时间，约4-6个日*