美国FDA关于2023年的收费标准已正式公布。其中FDA企业注册和器械列名的年费和510(K) 申报费用对中国的制造商影响比较大，这两项费用都略有提高。
近期，FDA公布了2023年医疗器械评审收费标准。本次收费标准维持着一如既往的上涨趋势。2023年FDA医疗器械企业注册官费：5941 美元（2022年是5672美金），规定自2022 年 10 月 1 日起生效，有效期至 2023 年 9 月 30 日。此费用适用于 2022 年 10 月 1 日至 2023年 9 月 30 日期间注册的所有医疗器械。
温馨提醒企业：
1）每年10月1日到12月31日期间，需要更新FDA注册以确保下一年持续处于有效状态；
2）510（K）的小企业资质申请结果，不能跨越财政年度使用。请基于贵司的510（K）申报进度计划妥善安排申报小企业资质的时间。
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