成人原发性IgA肾病新药!欧盟批准Kinpeygo
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成人原发性IgA肾病新药!欧盟批准Kinpeygo
2022年07月18日 07点07分 1
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Kinpeygo的活性物质是(Budesonid)布地奈德,一种皮质类固醇,主要作用于肠道局部,以减少与原发性免疫球蛋白A肾病相关的炎症。
2022年07月18日 07点07分 2
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批准基于NeflgArd关键3期研究A部分的疗效和安全性数据,这是一项正在进行的、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,旨在评估 Kinpeygo 16 毫克每日口服剂量与安慰剂的比较成人原发性 IgAN 患者。以 Nefecon 为名开发的 Kinpeygo 的效果在活检证实的 IgAN、eGFR ≥35 mL/min/ 1.73 m 2的患者中进行了评估,和蛋白尿(定义为 ≥1g/天),他们正在接受稳定剂量的推荐或最大耐受 RAS 阻滞剂。
数据显示,每天一次服用16mg Kinpeygo的患者在治疗 9 个月后,蛋白尿较基线减少了31%,而安慰剂组减少了 5%,具有统计学意义。治疗9个月后,与安慰剂相比,Kinpeygo 16 mg每天一次在 eGFR 上提供了统计学显着和临床相关的 7% 治疗益处(p=0.0014)。在 9 个月时,这3.87 mL/min/1.73 m2 的治疗益处对应于接受 Kinpeygo 16 mg每天一次的患者从基线 0.17 mL/min/1.73 m2 的轻微减少和 4.04 mL/min/1.73 m2 的基线恶化在接受安慰剂的患者中。
最常见的不良反应(≥5%)为高血压、外周水肿、肌肉痉挛、痤疮、皮炎、体重增加、呼吸困难、面部水肿、消化不良、疲劳和多毛症。
2022年07月29日 10点07分 3
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