level 1
Hansa🍒
楼主
邓白氏编码:如果企业没有邓白氏编码需申请,
h)美国代理:
注册需要资料产品注册
a) 专有名称;产品名称,也即是企业对该产品的命名。
b) 非专有名称:药物通用名,一般把产品的主要活性成分当作产品的通用名
c)产品包装规格/净含量:不同形态产品表述不同,比如洗手液/消毒液用体积单位(ML,L)表示消毒湿巾用片(pcs)单位表示:膏状药物用质量单位(mg,g)表示
d)形态(剂型):药品使用时候的形态。比如免洗洗手液为物体(Liquid),喷雾消毒液为喷雾(Spray),消毒湿巾为(Cloth),膏状药物为Paste
f)活性成分及含量:发挥药物功效的关键成分,比如免洗手液的关键成分是酒精(Alcohol),不同形态应使用不同的含量说明方法,免洗洗手液总的酒精可写75mL/100mL,消毒湿巾总的酒精可以写5mL/pcs,膏状体中活性成分可以写5mg/100g。还需要提供该成分的UNII编号
g)非活性成分:除活性成分以外的其它成分,可以不写具体含量,但必须有UNII编号
2021年12月17日 06点12分
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h)美国代理:
注册需要资料产品注册
a) 专有名称;产品名称,也即是企业对该产品的命名。
b) 非专有名称:药物通用名,一般把产品的主要活性成分当作产品的通用名
c)产品包装规格/净含量:不同形态产品表述不同,比如洗手液/消毒液用体积单位(ML,L)表示消毒湿巾用片(pcs)单位表示:膏状药物用质量单位(mg,g)表示
d)形态(剂型):药品使用时候的形态。比如免洗洗手液为物体(Liquid),喷雾消毒液为喷雾(Spray),消毒湿巾为(Cloth),膏状药物为Paste
f)活性成分及含量:发挥药物功效的关键成分,比如免洗手液的关键成分是酒精(Alcohol),不同形态应使用不同的含量说明方法,免洗洗手液总的酒精可写75mL/100mL,消毒湿巾总的酒精可以写5mL/pcs,膏状体中活性成分可以写5mg/100g。还需要提供该成分的UNII编号
g)非活性成分:除活性成分以外的其它成分,可以不写具体含量,但必须有UNII编号