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助听器hearing-aid 美国FDA注册流程
助听器是一切有助于听力残疾者改善听觉障碍，进而提高与他人会话交际能力的工具、设备、装置和仪器等。
助听器名目繁多，但所有电子助听器的工作原理是一样的。任何助听器都包括6个基本结构。
1．话筒（传声器或麦克风） 接收声音并把它转化为电波形式，即把声能转化为电能。
2．放大器 放大电信号（晶体管放大线路）
3．耳机（受话器） 把电信号转化为声信号（即把电能转化为声能）。
4．耳模（耳塞） 置入外耳道。
5．音量控制开关
6．电源 供放大器用的干电池。
助听器除有上述6部件外，大多数型号的助听器还有3个附件，或称3个附加电路（音调控制、感应线圈、输出限制控制）。现代电子助听器是一放大器，它的功能是增加声能强度并尽可能不失真地传入耳内。因声音的声能不能直接放大，故有必要将其转换为电信号，放大后再转换为声能。输入换能器由传声器（麦克风或话筒）、磁感线圈等部分组成。其作用是将输入声能转为电能传至放大器。放大器将输入电信号放大后，再传至输出换能器。输出换能器由耳机或骨导振动器构成，其作用是把放大的信号由电能再转为声能或动能输出。电源是供给助听器工作能量不可缺少的部分，另外还设有削峰（PC）或自动增益控制（AGC）装置，以适合各种不同程度耳聋病人的需要。
助听器根据FDA医疗器械产品分类，FDA产品分类类型：
FDA对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程du度把医疗器械分成三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）进行上市前管理，Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明 确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理 要求。
FDA从科学、工程和临床专家以及消费者和工业组织推荐的候选人中挑选出一些专家组成分类专家委员会，其中消费者和工业组织代表没有投票权。FDA会根据 专家委员会的建议最终决定医疗器械产品的详细分类，在定期公布这些分类结果的同时，每年还会对法规代码库进行更新。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
I类产品为“普通管理（General Controls）”产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，这类产品约占全部医 疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。
II类产品为“普通+特殊管理（General & Special Controls）”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施 标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，这类产品约占全部医疗器械的62%。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品 均要求进行上市前通告（510K）。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。
III类产品为“上市前批准管理（Pre-market Approval，PMA）”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，FDA对此类产品采用上市前批准制度，生产企业在产品上市前必须向 FDA提交PMA申请书及相关资料，证明产品质量符合要求，在临床使用中安全有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查， 并在180天（不包括生产企业重新补充资料的时间）内对接受的申请做出是否批准的决定，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。
FDA注册办理流程：
1.填写申请表，确认产品类型；
2.确认委托代理注册合同，支付首付款；
3.按照FDA付款指引支付FDA年费；
4.企业注册，产品注册
5.FDA公开查询。
深圳市华威检测技术有限公司，助力于您的产品行销全球！
2021年10月08日 00点10分
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助听器是一切有助于听力残疾者改善听觉障碍，进而提高与他人会话交际能力的工具、设备、装置和仪器等。助听器名目繁多，但所有电子助听器的工作原理是一样的。任何助听器都包括6个基本结构。
1．话筒（传声器或麦克风） 接收声音并把它转化为电波形式，即把声能转化为电能。
2．放大器 放大电信号（晶体管放大线路）
3．耳机（受话器） 把电信号转化为声信号（即把电能转化为声能）。
4．耳模（耳塞） 置入外耳道。
5．音量控制开关
6．电源 供放大器用的干电池。
助听器除有上述6部件外，大多数型号的助听器还有3个附件，或称3个附加电路（音调控制、感应线圈、输出限制控制）。现代电子助听器是一放大器，它的功能是增加声能强度并尽可能不失真地传入耳内。因声音的声能不能直接放大，故有必要将其转换为电信号，放大后再转换为声能。输入换能器由传声器（麦克风或话筒）、磁感线圈等部分组成。其作用是将输入声能转为电能传至放大器。放大器将输入电信号放大后，再传至输出换能器。输出换能器由耳机或骨导振动器构成，其作用是把放大的信号由电能再转为声能或动能输出。电源是供给助听器工作能量不可缺少的部分，另外还设有削峰（PC）或自动增益控制（AGC）装置，以适合各种不同程度耳聋病人的需要。
助听器根据FDA医疗器械产品分类，FDA产品分类类型：
FDA对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程du度把医疗器械分成三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）进行上市前管理，Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明 确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理 要求。
FDA从科学、工程和临床专家以及消费者和工业组织推荐的候选人中挑选出一些专家组成分类专家委员会，其中消费者和工业组织代表没有投票权。FDA会根据 专家委员会的建议最终决定医疗器械产品的详细分类，在定期公布这些分类结果的同时，每年还会对法规代码库进行更新。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
I类产品为“普通管理（General Controls）”产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，这类产品约占全部医 疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。
II类产品为“普通+特殊管理（General & Special Controls）”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施 标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，这类产品约占全部医疗器械的62%。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品 均要求进行上市前通告（510K）。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。
III类产品为“上市前批准管理（Pre-market Approval，PMA）”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，FDA对此类产品采用上市前批准制度，生产企业在产品上市前必须向 FDA提交PMA申请书及相关资料，证明产品质量符合要求，在临床使用中安全有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查， 并在180天（不包括生产企业重新补充资料的时间）内对接受的申请做出是否批准的决定，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。
FDA注册办理流程：
1.填写申请表，确认产品类型；
2.确认委托代理注册合同，支付首付款；
3.按照FDA付款指引支付FDA年费；
4.企业注册，产品注册
5.FDA公开查询。
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