本文重点介绍FDA对医疗器械的审批流程，提供进入美国市场的分步指南。
美国如何监管医疗器械？
在美国，所有医疗器械的安全性和有效性都受到食品和药物管理局FDA)的监管。医疗器械的监管途径包括：510(k) 许可和 PMA（上市前批准）。基于以下风险分类：
I 类除外——不需要质量管理体系或满足某些监管要求的低风险产品。
I 类无一例外——低风险医疗器械需要满足所有适用要求并拥有质量管理体系。
医疗器械 II 类——对“标签、指导、跟踪、计划、性能标准和上市后观察”进行特殊控制的器械。
有/没有上市前批准的 III 类设备 - 继续或支持人类生命的产品，嵌入的，或存在重大疾病或伤害风险的产品。
大多数 I 类医疗器械可以自行注册，但大量 II 类器械需要提交 510(k) 上市前通知。对于 III 类医疗器械，通常需要提交 PMA。
制造商在开发其医疗器械时必须遵守现行良好生产规范 (CGMP) 规定。FDA 审查员使用 CGMP 法规来决定制造商是否拥有交付和包装其产品的设施和技术。此外，所有医疗设备都必须具有机器和人类都可以理解的唯一设备标识符 (UDI)。