具体要求JD：
注册的基本要求是写仿制药、创新药、ANDA、DMF全套资料，国家局主审和部长的基本沟通，能独立工作。
工作职责：
1.负责原料药和制剂的注册申报工作；
2.审核工艺及质量相关资料（包括申报资料、原始记录、批生产记录等），并反馈给相关部门；
3.负责申报过程中现场核查的协调准备工作；负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪；
4.维护与药监部门领导、专家的关系，树立良好的公司形象；
5.配合完成原料药的国外注册工作；协助其它部门与国内外客户的沟通回复工作；
6.参与品种立项、工艺研究、生产、质量研究整个过程，协调各部门的工作，跟踪进度。
任职要求：
1.本科以上学历，药学及相关专业；
2.有5年以上工作经验；
3.熟悉国内、国外(FDA)药事相关法规和技术规范；
4.有知名公司从事原料药和制剂注册成功经验优先考虑；
5.能领导药品申报注册工作；
6.能独立撰写药品注册资料和其它相关资料及申报相关表格；
7.熟悉国外(FDA)注册的相关法规及注册资料的格式及内容；
8.熟悉DMF、EDMF、COS、CEP等文件；
9.英语水平6级以上，能独立查阅国内外相关文献及有较好的英语读、写、听、说能力，以及较强的文字撰写能力；
10.工作积极主动、严谨及高效；责任心强，勇于承担责任，挑战自我；有团队建设能力，有合作精神。
地点：沈阳、北京、上海、徐州
年薪：100万以内
联系方式：
15800793782

投递邮箱：[email protected]