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MDR是出口到欧盟的产品必须要做的CE认证中专为医疗器械定制的法规。所以也称CE - MDR认证
2021年04月21日 06点04分
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原本拟定2020年强制医疗器械MDD+AIMD推迟一年执行。
非体外诊断医疗器械产品在欧盟市场的准入要求从之前的（AIMD+MDD）指令强制升级为统一法规（MDR），自2021年5月26日开始施行。
2021年04月21日 06点04分
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从2021年5月27日开始，所有的生产商或者贸易商提供的医疗器械产品想要在欧盟市场上进行合法销售就必须要做CE - MDR认证，这是强制性的要求。如果您的产品没有做过相关认证，由海关署扣押货物。
2021年04月21日 06点04分
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变化:
1、增加了应用范围
2、提出了新概念以及器械定义
3、对临床评估进行了完善
4、对TCF技术文件质量要求更加严格
5、完善了器械安全和性能要求
6、对要求的NB公告号机构提出了更多严格参数
2021年04月21日 06点04分
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2021年04月21日 07点04分
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