因为疫情的原因，FDA 510（K）让很多企业都在关注，以前可能产品需要做510K大家觉得费用高周期长，不愿意启动，
现在没有510(K)就会被FDA拒绝，并且一旦查到，还会面临产品召回，企业进入黑名单等状况
美国FDA的审批流程示意图
咨询流程
申请510K益处：
1.FDA 510(K) 批准不会过期，资质不需要缴费维护
2.在开展申报过程中，由于测试的要求严格，其报告通常还适用于其他市场。通常生物学报告可以用于国内的注册申报，性能测试报告可以用于其他国际市场;
3.FDA 510(K)批准信息会纳入美国FDA官方数据库，在FDA官网公开可查