UKCA 认证产生的背景----------------------UKCA产生的大背景是英国脱欧。
英国脱欧后，不再沿用之前欧盟框架下的市场准入的法规和制度，而建立英国自身的市场准入法规和制度。
因此产生了UKCA认证标志。
英国脱欧的过渡期将在2020年12月31日结束。
从2021年1月1日后，UKCA标志就启用了。
UKCA标志覆盖很多领域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范畴。
目前探讨的是是医疗器械领域，包括通用医疗器械、体外诊断医疗器械以及有源植入性医疗器械。
UKCA的历程
UKCA合格评定
1）对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商，在 2023年6月30日，可以继续使用CE证书将产品出口到英国（UK）市场。
在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（NI）市场，而不再能出口到GB（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。
所以，从2023年7月1日开始，原来需要通过公告机构CE证书出口的医疗器械，要继续出口到GB市场，需要取得获认可的英国认证机构签发的UKCA的证书。
2）对于自我宣告类产品（依据MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日开始就可以按照UK MDR 2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料，以完成自我宣告，加贴UKCA标记。