美国FDA OTC注册要求和流程
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添添检测 楼主
消毒湿巾、洗手液、免洗洗手凝胶等日常家用消毒产品。
美国FDA OTC注册要求和流程:
NO1.
对OTC药品或消毒产品的制造商的商号注册,注册完成后在FDA药品注册工厂数据库查询。
NO2.
进行NDC Labeler code注册:对于药品或消毒产品的生产企业,必须取得一个5位的NDC code,NDC号码将会是工厂的身份识别号。
NO3. 标签符合性检查。所有的标签都必须满足FDA的要求。
NO4. NDC 标签备案。满足FDA要求的标签,必须备案到FDA系统中去。
NO5.药品清单登录(针对OTC药品类,以及洗手液类)
在取得FDA商号和NDC Labeler code后,工厂还必须将每种产品的标签和配方登录到药品清单(drug listing)中去,这样FDA认证才算完成。
美国FDA OTC注册的条件:
- 非美国的工厂或品牌商,必须有美国代表。
- 申请人必须有邓白氏码(诺申请方没有邓白氏码(D-U-N-S),又迫于FDA申请的需要,我们代为申请一个临时的9位数的邓白氏码来使用,约一周取得;完成FDA注册之后,再提供获得的DUNS码,并可以长期使用)。
- 非美国的公司,必须提供进口商的信息,进口商需要有邓白氏码。(诺进口商没有邓白氏码,我们也可代为申请邓白氏码)
FDA OTC注册的周期:一周(如果没有邓白氏码需要两周)
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2021年01月25日 02点01分 1
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