医疗器械FDA认证的重新分类
预备设备是1976年5月28日之前商业发行的设备，即联邦食品，药品和化妆品法案（FD＆C法案）的医疗器械修正案签署成为法律的日期，这些装置初被分类为I类，II类或III类。
1、FDA可以主动或响应请愿书，根据“新信息”对以前分类的preamendments设备进行重新分类，这一重新分类过程在FD＆C法案的第513（e）节中有所描述。有关FD＆C法案第513（e）节重新分类过程的信息，包括自2013年1月1日起作为此过程一部分重新分类的设备数量和类型。
2、一些preamendments设备类型初通过510（k）计划被规定为III类，意图是FDA将其重新分类为I类或II类，或者保持III类分类并要求进行上市前批准（PMA）应用。2009年，FDA启动了515计划倡议，以完成仍需要FDA终行动的III类预备设备类型的分类