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美国FDA与NDC关系
FDA决定不对三种活性成分做出最终决定:苯扎氯铵,乙醇和异丙醇,在FDA就这三种活性成分是否被普遍认为安全有效(GRASE)作出最终决定之前,需要对安全性和有效性数据进行更多研究。大多数抗菌擦拭产品使用乙醇作为活性成分。在宣布最终规则时,FDA澄清说,目前它并不打算采取措施从市场上去除含有这三种活性成分的洗手液———FDA认证此前已确定其他28种有效成分,包括苄索氯铵,不符合FDA的非处方药(OTC)药物评价的评估资格。含有任何这些活性成分的产品必须在美国营销之前通过FDA的新药批准(NDA)流程.
——————————————咨询电话:
15307552806
(微信同号)
美国FDA与NDC关系
据FDA介绍,法案要求每家贸易商和每份贸易,都持有独特的识别码。药品和生物制品所使用的标准化数码标识(SNI)包括国家药品验证号(NDC)。NDC把生产商身份、药品信息以及包装要求,编成了10~11位的数字码。法案要求同时打印人类可读的编码和二维数据矩阵。二维码保存的国家药品验证号(NDC)或序列号,可以被读码器扫描。公司也可以在二维码里加入其他信息,比如批次号和截止使用日期。如果公司遵守GS1标准,可以把NDC放入GS1全球交易项目号当中
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———产品在进行fda注册咨询时,首先需要清楚的就是fda是美国食品药品监督管理局,在办理fda的时候,主要被分为检测和注册这两个部分,fda的主要职责在于确保美国本国生产,或者是进出口的食品、药品、化妆品、生物制剂、医疗设备、放射产品的安全

2020年12月23日 02点12分
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FDA决定不对三种活性成分做出最终决定:苯扎氯铵,乙醇和异丙醇,在FDA就这三种活性成分是否被普遍认为安全有效(GRASE)作出最终决定之前,需要对安全性和有效性数据进行更多研究。大多数抗菌擦拭产品使用乙醇作为活性成分。在宣布最终规则时,FDA澄清说,目前它并不打算采取措施从市场上去除含有这三种活性成分的洗手液———FDA认证此前已确定其他28种有效成分,包括苄索氯铵,不符合FDA的非处方药(OTC)药物评价的评估资格。含有任何这些活性成分的产品必须在美国营销之前通过FDA的新药批准(NDA)流程.
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据FDA介绍,法案要求每家贸易商和每份贸易,都持有独特的识别码。药品和生物制品所使用的标准化数码标识(SNI)包括国家药品验证号(NDC)。NDC把生产商身份、药品信息以及包装要求,编成了10~11位的数字码。法案要求同时打印人类可读的编码和二维数据矩阵。二维码保存的国家药品验证号(NDC)或序列号,可以被读码器扫描。公司也可以在二维码里加入其他信息,比如批次号和截止使用日期。如果公司遵守GS1标准,可以把NDC放入GS1全球交易项目号当中
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———产品在进行fda注册咨询时,首先需要清楚的就是fda是美国食品药品监督管理局,在办理fda的时候,主要被分为检测和注册这两个部分,fda的主要职责在于确保美国本国生产,或者是进出口的食品、药品、化妆品、生物制剂、医疗设备、放射产品的安全
