残疾人用的轮椅，英文名称：Mini Power Chair ， 根据使用方式，可分为I类不豁免510K产品和I类豁免510K产品，如果是属于I类不豁免510K的产品， 那就是必须要申请510K注册。别看只是一个椅子，好几个咨询公司的业务员都为它吃了大亏，当时以为就这么一个椅子，就判断为I类直接注册的产品，等到签了合同转到我们公司时，我们告诉他 残疾人自己控制行走的轮椅是属于I类不豁免510K的产品，他们傻眼了。所以，做FDA一定要找一个专业点的代理机构，不然会遇到很多麻烦。轮椅也分很多种类，比如： 残疾人自动手摇式、电动控制式。这些都要分别申请510K、不能覆盖到一个510K报告里。这一点要特别注意。 滑轮手推式、转盘手推式、这些是属于豁免510K的产品。不需要做510K。
FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行：
- 设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)
- 产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)
- 指定FDA注册的美国代理人US Agent
- 指定FDA注册的官方联系人Official Correspondent
- 涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品，还需要先申请510(K)或PMA获批后，才可以进行产品注册
- 如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册；与制造商无关
轮椅、拐杖、助行器CE/FDA怎么做？
轮椅、代步车、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等医疗产品出口到欧盟地区，都必须要加贴CE标识，加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质，即通过了CE符合性认证。FDA注册TEL:I5O-I255-457O
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
CE认证流程：
1） 了解产品信息，确认产品适用指令，确认分类，制定认证方案
2） 企业根据资料清单准备相关资料
3） 技术服务编订TCF技术文件，文件需要包含产品的预期用途，产品满足相关的技术法规
4） 企业寻找欧盟授权代表，欧代信息需要体现在标贴手册等资料上
5） 审核技术文件及检测报告
6） 技术文件及检测报告审核通过后给企业确认电子版CE证书
7） 企业确认证书没问题后快递CE证书原件及发票。
Medical Devices FDA 510K基本流程
一、FDA法规要求
按照美国食品药品监督管理局（FDA）相关规定，任何一种医疗器械进入美国市场前，必须弄清申请产品分类和管理要求。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，Ⅰ类风险最低。对I类产品实施一般控制（General Control）；II类产品实施特殊控制（Special Control）；对III类产品实施上市前许可。
对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
对Ⅰ类产品实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范后产品即可进入美国市场销售，其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请PMN；
对Ⅱ类产品实行的是特殊控制，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请。FDA对大多数Ⅱ类产品均要求进行上市前通告（510K）。
生产企业须在产品上市前通过510K审查后，产品才能够上市销售；对Ⅲ类产品实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
咨询：唐小姐
18925559383