OTC药品FDA注册申报
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OTC药品FDA注册申报
美国食品和药物管理局(Food and DrugAdninistration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、医疗设备和放射产品的安全,FDA被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一,其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全,CCT欧华检测-工程师为您解决FDA任何难题。
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FDA的历史
FDA成立于1906年;之前美国的药品没有任何监管,药品通过广告进行销售;1938年要求对药品证明安全性后,才可以销售;1962年,要求药品不仅有安全性还要证明有效才可销售.
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OTC药品FDA注册申报
据FDA介绍,法案要求每家贸易商和每份贸易,都持有独特的识别码。药品和生物制品所使用的标准化数码标识(SNI)包括国家药品验证号(NDC)。NDC把生产商身份、药品信息以及包装要求,编成了10~11位的数字码。法案要求同时打印人类可读的编码和二维数据矩阵。二维码保存的国家药品验证号(NDC)或序列号,可以被读码器扫描。公司也可以在二维码里加入其他信息,比如批次号和截止使用日期。如果公司遵守GS1标准,可以把NDC放入GS1全球交易项目号当中
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办理食品fda检测时,是根据该产品的相关情况来进行检测的,不同的食品接触材料在检测时,所执行的具体法规也是不同的,通过了fda的检测,那么该食品级材料就可以获得fda的检测报告,在进行fda检测时,食品级的材料一般需要花费5-7个工作日左右
2020年11月18日 09点11分 1
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请问otc药物是否需要做生物等效性?
2020年12月04日 12点12分 2
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