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2021年度OTC药品FDA-NDC认证续费
一、药品FDA认证范围
非处方药和处方药，包括仿制药，均受FDA药物评估和研究中心（CDER）的监管。这项工作不仅仅包括药物。例如，氟化 物牙膏，止汗剂，头皮屑洗发剂和防晒剂都被认为是“药物”。
二、药品FDA认证过程
寻求FDA批准在美国销售新的处方药的药物公司必须以各种方式进行测试。首先是实验室和动物试验。接下来是人类进行的 测试，以了解药物在用于治疗或诊断疾病时是否安全有效。
——————————————电话：
15307552806
（微信同号）
在检测该药物后，该公司向FDA发送称为新药申请（NDA）的申请。一些药物是由生物材料制成的。新生物药物不是NDA， 而是通过生物制剂许可证申请（BLA）批准。无论是NDA还是BLA，应用程序都包含在内
该药的检测结果
制造信息证明公司可以正确生产药物
该公司提出的药物标签。该标签提供有关药物的必要信息，包括已显示有效的用途，可能的风险以及如
OTC - 非处方药 FDA注册
非处方药必须被认定是安全有效的，它必须满足药物食品管理局（FDA）的监管要求，以及任何相关专著的各项条件。
SUNGO的专家们协助您正确地注册您的产品，以符合FDA的要求。
1.注册
－药品机构注册
－药品列名资讯
－列出另一种OTC药品
－更新注册资讯
2. 贴标签和成分检查
－成分声明设计和检查
－标签声明设计和检查
－包装声明设计和检查
3. 注册证书
4. 美国法律代理机构
美国药品食品管理局（FDA）和海关(以及大多数其他进口国家)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个当地的代理机构能够负责向FDA /NDC和海关进行申报，负责解答有关他们的产品的法律法规问题。 我司为客户提供专业的法律代理服务。作为您的美国代理机构，我们会竭尽全力为您提供您要进入美国市场所需要的法律及科学领域的协助。
5. 传送旧的提交档到新的FDA 电子系统
四、样品FDA证书样板
五、药品FDA注册周期， 费用 ， 提供资料
请联系我们的FDA专家，如果FDA医师和科学家的审查显示药物的益处超过其已知的风险，并且药物可以以确保优质产品的方式制造，该药物被批准 并且可以在美国上市。
——————————————电话：
15307552806
（微信同号）
2021年度OTC药品FDA-NDC认证续费
消杀产品洗手液出口美国，FDA的要求：
在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC,Over-the-Counter)，与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受食品药品监督管理局(FDA)监管。虽然属于药品类，但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。 一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并最终出具一份OTC专论(OTCMonograph)。OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。
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2021年度OTC药品FDA-NDC认证续费
食品fda检测主要指的是食品接触材料，按照fda的法规对产品进行测试，和食品所接触到的材料比较多，食品在生产的过程当中会有一些食品添加剂，以及包装食品的相关产品，这些产品都要进行fda的检测
2020年11月09日 09点11分
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一、药品FDA认证范围
非处方药和处方药，包括仿制药，均受FDA药物评估和研究中心（CDER）的监管。这项工作不仅仅包括药物。例如，氟化 物牙膏，止汗剂，头皮屑洗发剂和防晒剂都被认为是“药物”。
二、药品FDA认证过程
寻求FDA批准在美国销售新的处方药的药物公司必须以各种方式进行测试。首先是实验室和动物试验。接下来是人类进行的 测试，以了解药物在用于治疗或诊断疾病时是否安全有效。
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在检测该药物后，该公司向FDA发送称为新药申请（NDA）的申请。一些药物是由生物材料制成的。新生物药物不是NDA， 而是通过生物制剂许可证申请（BLA）批准。无论是NDA还是BLA，应用程序都包含在内
该药的检测结果
制造信息证明公司可以正确生产药物
该公司提出的药物标签。该标签提供有关药物的必要信息，包括已显示有效的用途，可能的风险以及如
OTC - 非处方药 FDA注册
非处方药必须被认定是安全有效的，它必须满足药物食品管理局（FDA）的监管要求，以及任何相关专著的各项条件。
SUNGO的专家们协助您正确地注册您的产品，以符合FDA的要求。
1.注册
－药品机构注册
－药品列名资讯
－列出另一种OTC药品
－更新注册资讯
2. 贴标签和成分检查
－成分声明设计和检查
－标签声明设计和检查
－包装声明设计和检查
3. 注册证书
4. 美国法律代理机构
美国药品食品管理局（FDA）和海关(以及大多数其他进口国家)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个当地的代理机构能够负责向FDA /NDC和海关进行申报，负责解答有关他们的产品的法律法规问题。 我司为客户提供专业的法律代理服务。作为您的美国代理机构，我们会竭尽全力为您提供您要进入美国市场所需要的法律及科学领域的协助。
5. 传送旧的提交档到新的FDA 电子系统
四、样品FDA证书样板
五、药品FDA注册周期， 费用 ， 提供资料
请联系我们的FDA专家，如果FDA医师和科学家的审查显示药物的益处超过其已知的风险，并且药物可以以确保优质产品的方式制造，该药物被批准 并且可以在美国上市。
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消杀产品洗手液出口美国，FDA的要求：
在美国，免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC,Over-the-Counter)，与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受食品药品监督管理局(FDA)监管。虽然属于药品类，但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。 一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并最终出具一份OTC专论(OTCMonograph)。OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。
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2021年度OTC药品FDA-NDC认证续费
食品fda检测主要指的是食品接触材料，按照fda的法规对产品进行测试，和食品所接触到的材料比较多，食品在生产的过程当中会有一些食品添加剂，以及包装食品的相关产品，这些产品都要进行fda的检测