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毒性风险评估
  毒性风险评估TRA(Toxicological Risk Assessment)评估产品中每种成分各自的毒理特性和成品中这些成分混合后的毒理特性,以及产品在使用过程中暴露的特性和风险,并同时考虑各个国家化妆品法规中对于产品安全的要求。适用的国家或地区有欧盟(2013年7月前)、美国、加拿大、澳大利亚、东盟、中东(SASO)和香港等。毒性风险评估(TRA)报告需由取得资格的毒理学家签署。
  毒性风险评估已成为部分消费品的法规要求,如出口到欧盟国家的化妆品必须通过毒性风险评估。很多具规模的买家亦已将毒性风险评估纳入为消费品测试项目之一,以显示其审慎尽责的态度及对消费者健康的重视。毒理专家通过考虑样品成分使用途径、使用数量及频率、接触皮肤的面积和皮肤的部位等,评估产品在正常和可预测的使用条件下之安全性及风险。
  毒性风险评估是作为动物测试的替代选择,而且具有速度快及成本较低的优势。毒性评估是一个针对产品配方的安全性审查,以评估产品在正常及合理可预见的使用条件下会否对使用者健康造成不良影响,如急性及慢性毒性反应、刺激作用或过敏反应。毒理学家会根据配方中各种成分的毒理特性、它们混合后的互动作用和在使用过程中暴露的特性和风险做出综合的结论。
  5)化妆品组分/原材料毒理学档案
  欧盟化妆品法规(EC NO 1223/2009)附录一第8条规定化妆品中使用的所有成分/原材料须提供其单独的毒理学档案(Toxicological profile of the substances),主要包括以下内容:
  1. 局部毒性(皮肤和眼睛刺激性,皮肤敏感性和光毒性等);
  2. 系统性和长期毒性(计算安全边际系数,Margin of Safety);
  3. 粒径及其对毒性的影响;
  4. 杂质及其对毒性的影响;
  5. 相互反应的物质及其对毒性的影响。
  6)防腐剂有效性测试
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CPSR的英文全称为 Cosmetic Product Safety Report,即化妆品安全报告。在欧盟市场销售的化妆品必须符合化妆品法规要求,其中就包括提交CPSR。
CPSR是一份独立的化妆品安全评估意见。在进入欧盟市场前,化妆品必须经过评估以确保在常规及合理可预见情况下使用是安全的,并且符合化妆品法规要求。一份完整的CPSR分为 化妆品安全信息 和 化妆品安全评估 两大部分,其中:
化妆品安全信息为收集的所有供进行安全评估所需的数据,包含10部分内容,分别是:
化妆品的定量和定性组成
化妆品的物理/化学特性及稳定性
微生物质量
杂质、痕量物质及包装材料信息
正常和合理可预见的使用
化妆品暴露信息
暴露物质
物质的毒理学研究
不良反应和严重的不良反应
关于化妆品的信息
化妆品安全评估是安全评估员关于产品安全性的意见,包含4部分内容,分别是:
评估结论
标签警示语和使用说明
推论
评估员的资质证明和审批
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如果产品通过了CPSR报告,是否就意味着从此不需要担心安全方面的问题了?根据欧盟法规,产品上市后责任人需要监控和报告任何由产品造成的副作用和不良反应。化妆品安全报告作出的结论是基于目前已知的相关知识和法规要求,报告完成之后如有法规更新更新和升级都有可能会对该结论造成影响
2020年10月26日 07点10分 1
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