UDI医疗注册办理_UDI注册是什么_UDI标识_UDI针对哪些产品
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是医疗器械产品的电子身份证。在信息时代背景下，UDI是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。
通过部分问答，简单认识一下UDI：
1. 医疗器械唯一标识（UDI）是什么？包括什么？
答：“医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一识别。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第三条）
“医疗器械唯一标识包括产品标识（DI）和生产标识（PI）。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）
2. UDI中的产品标识（DI）是什么？
答：“产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）
3. UDI中的生产标识（PI）是什么？
答：“生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）
4. UDI系统规则适用的产品范围是什么？
答：“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第二条）
5. 创建和维护UDI的责任主体是？
答：“注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第六条）
6. 哪些包装层级要求有UDI？
答：“注册人/备案人应当……对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条）

国家药品监管部门积极推进UDI在我国医疗器械领域的应用，并于2018年12月20日发布了医疗器械行业标准《医疗器械唯一标识基本要求》，该标准于2020年1月1日起实施。
为什么UDI可以实现全球可追溯？它有何种优势和作用？我国将如何落地实施？从本期开始，我们推出“关注UDI 实现全球可追溯”系列，深入介绍UDI的编制与作用、全球化进程以及未来政策走向等，敬请关注。
医疗器械唯一标识（UDI）是国际医疗器械监管领域关注的热点，是监管手段创新和效能提升的发展方向。UDI是重要的基础性工作，在信息化、互联网+、大数据时代，当前监管领域的热点如追溯体系建设、真实世界证据、医疗器械再评
价等都和UDI紧密相关，建立UDI系统是实现智慧监管的有效途径。
国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的前身——全球医疗器械协调工作组（GHTF）于2008年建立UDI特别工作组，并于2011年9月通过了《医疗器械唯一标识系统指南》（以下简称《指南》）。2012年，IMDRF取代了GHTF，并在《指南》的基础上补充完善通过了《医疗器械唯一标识系统拟定规则》，期待全球各监管部门依照该拟定规则来构建自己的UDI系统。目前，UDI在IMDRF全新的全球框架下继续予以实施，并在美国、欧盟和日本等发达国家和地区得到了积极推进。

美国：率先实施UDI
1999年，美国医学研究所发布了《人非圣贤》（《To Err is Human，Institute of Medicine 1999》）的研究报告。报告指出，错误地使用药物和医疗器械是医疗事故发生的主要原因之一，通过条形码能够有效地避免和减少医疗器械的误用，从而大大降低社会成本。2004年，美国食品药品管理局（FDA）颁布法规，要求在药品标签上使用条形码。在法规起草阶段，FDA针对是否应将此项法规推广至医疗器械而公开征求意见，但在法规审议过程中，FDA决定不对医疗器械应用此规则，因为医疗器械缺乏与国家药品代码（National Drug Code）系统相类似的标准和唯一标识系统。
尽管该法规决定不对医疗器械应用药品条形码，但FDA并没有放弃对UDI的探索，因为FDA认识到，唯一标识不仅有助于减少医疗错误、便于召回、识别器械的兼容性或过敏反应（如MRI和乳胶），还有助于改善库存控制、完善报销方式并减少假冒产品。为此，FDA积极开展相关研究，推动UDI落地实施。2007年《FDA修正案》（《FDA Amendment Act of 2007》）确立了实施UDI系统的立法依据；2012年《FDA安全与创新法案》（《FDA Safety and Innovation Act》）明确了UDI系统实施的时间框架；2013年9月FDA发布《医疗器械唯一标识系统规章》，明确要求通过7年时间按照产品风险等级分阶段逐步实施UDI，直到所有产品全覆盖。其间，FDA还发布了多个指南，指导企业符合规章要求，并调整了部分类型产品的实施日期。目前，美国第三类和第二类医疗器械产品已经全部实施UDI，第一类和未分类医疗器械将于2020年9月起实施。

在实施UDI过程中，FDA成立了专门的UDI小组，并建立了UDI咨询系统（UDI Helpdesk），以解答企业在实施中遇到的相关问题。FDA在2013年9月法规发布时开放了数据库上传功能，并于2015年5月对公众开放。截至今年2月，该数据库已经有超过200万条主数据。