FDA 注册医疗器械FDA产品注册流程医疗器械的产品注册
根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(I, II, III), III类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进人美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对医疗器械制定了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案; 健康和安全辐射控制法案; 安全医疗器械法案; 现代化法案。 对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。 企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。
在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对I类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification)); 对II类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免); 对III类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向 FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分III类产品还是PMN)。
对I类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA 只进行公告,并无相关证件发给企业;对II、III类器械,企业须递交 PMN或PMA, FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance), 即允许企业以目己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场 GMP考核,则由FDA根据产品风险等级,管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册,产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。
7.2 510(K)申报内容
FDA510(K)并不是产品认证,而是产品注册。其申报产品注册内容大致有以下16个方面:
1） 申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；
2） 目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）；
3） 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；
4） 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；
5） 注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；
6） 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；
7） 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；
8） 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；
9） 实质相等性比较（SE）；
10） 510（K）摘要或声明；
11） 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；
12） 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；
13） 生物相容性；
14） 色素添加剂（如适用）；
15） 软件验证（如适用）；
16） 灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
向FDA递交的所有资料纸张大小应采用 Letter Size (21.5cmX29.7cm), 所有递交FDA的资料企业需留有备份, 因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。