1. 美国FDA的审批流程示意图
2. SUNGO 提供FDA 510（K）服务全流程示意图
510（K）申报的益处
01 FDA 510(K) 批准不会过期，资质不需要缴费维护；
02 在开展申报过程中，由于测试的要求严格，其报告通常还适用于其他市场。通常生物学报告可以用于国内的注册申报，性能测试报告可以用于其他国际市场;
03 FDA 510(K)批准信息会纳入美国FDA官方数据库，在FDA官网公开可查