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贴吧用户_0G89Q51
楼主
酒精卫生湿巾在美国属于OTC药品类
申请美国FDA认证需要注意的事项
1、美国FDA认证是没有证书的，千万别被某些代理公司忽悠了，实际上市场上看到的FDA证书，基本上都是代理公司自己颁发的服务证书，跟FDA没一点关系。
2、FDA认证类别里，分为医疗器械、食品、药品、激光辐射产品、这其中医疗器械又分为I类器械、II类器械、III类器械。等级越高，危险系数越大。其中II类以上医疗器械，通过了FDA认证的话，才能算得上是通过了FDA认证，I类产品。仅仅只是在FDA做了一个注册而已，根本算不上是通过了FDA认证。比如：棉签、创可贴、纱布、绷带、镊子、钳子这些属于I类医疗器械的产品，都算不上是通过了FDA认证。
——————————————电话：
15307552806
（微信同号）
3、对于II类以上医疗器械，需要做510K的产品，在审核510K报告时，很多人会直接把报告提交给FDA审核，其实我们是不建议这样做的，因为直接提交给FDA审核，不但周期很长，而且相当严格，按正常的程序，没有3-6个月根本拿不到510K代码，如果我们选择具有FDA认可资质的第三方机构来审核510K报告，有时候一个月就可以审核通过，而且也相对没那么严格。审核通过后的代码跟FDA审核通过后大代码是一样的。何不选择第三方机构来审核呢。当然，第三方机构来审核的费用比直接找FDA要贵1500美金左右。这就要看企业自己的选择了。
4、因为做FDA注册都要选择一个美国公司或定居美国的个人做代理人，所以在选择美国代理人的问题上.也要注意，很多企业一味只图便宜，没考虑后果，其实这是很危险的，因为现在很多这样的人，他自己在中国国内，花点钱在美国注册一个离岸公司，然后利用这个离岸公司来做你的代理人，这明显是违规的，一旦出了问题，受害的还是出口商。
酒精卫生湿巾在美国属于OTC药品类吗
FDA-NDC申请简介
NDC号是FDA的国家药品代码，欧华检测专业办理NDC项目流程通用流程如下：
ESG：全称为“Electronic Submission Gateway”，是进行电子递交的通路；
DUNS号：即D-U-N-S码，也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”，是一个独一无二的9位数字编码，为全球企业用以识别、组织及链接全球企业家族机构的标准；
FEI号：全称为“Facility Establishment Identifier”，通常译为“工厂识别号”，是FDA用来识别企业的独有号码；
SPL：全称为“Structured Product Labeling”，是FDA在工厂注册及药品登记时所应用的标准。
NDC申请简介， NDC号是FDA的国家药品代码，欧华检测办理NDC
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15307552806
（微信同号）
酒精卫生湿巾在美国属于OTC药品类吗
———美国fda所涉及的产品是比较多的，fda的职责是为了确保美国本国生产以及进出口的食品、药品、化妆品、医疗器械、放射产品、生物制剂等，产品在进行fda认证的时候，主要是对产品进行fda 的注册
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2020年09月16日 05点09分
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申请美国FDA认证需要注意的事项
1、美国FDA认证是没有证书的，千万别被某些代理公司忽悠了，实际上市场上看到的FDA证书，基本上都是代理公司自己颁发的服务证书，跟FDA没一点关系。
2、FDA认证类别里，分为医疗器械、食品、药品、激光辐射产品、这其中医疗器械又分为I类器械、II类器械、III类器械。等级越高，危险系数越大。其中II类以上医疗器械，通过了FDA认证的话，才能算得上是通过了FDA认证，I类产品。仅仅只是在FDA做了一个注册而已，根本算不上是通过了FDA认证。比如：棉签、创可贴、纱布、绷带、镊子、钳子这些属于I类医疗器械的产品，都算不上是通过了FDA认证。
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3、对于II类以上医疗器械，需要做510K的产品，在审核510K报告时，很多人会直接把报告提交给FDA审核，其实我们是不建议这样做的，因为直接提交给FDA审核，不但周期很长，而且相当严格，按正常的程序，没有3-6个月根本拿不到510K代码，如果我们选择具有FDA认可资质的第三方机构来审核510K报告，有时候一个月就可以审核通过，而且也相对没那么严格。审核通过后的代码跟FDA审核通过后大代码是一样的。何不选择第三方机构来审核呢。当然，第三方机构来审核的费用比直接找FDA要贵1500美金左右。这就要看企业自己的选择了。
4、因为做FDA注册都要选择一个美国公司或定居美国的个人做代理人，所以在选择美国代理人的问题上.也要注意，很多企业一味只图便宜，没考虑后果，其实这是很危险的，因为现在很多这样的人，他自己在中国国内，花点钱在美国注册一个离岸公司，然后利用这个离岸公司来做你的代理人，这明显是违规的，一旦出了问题，受害的还是出口商。
酒精卫生湿巾在美国属于OTC药品类吗
FDA-NDC申请简介
NDC号是FDA的国家药品代码，欧华检测专业办理NDC项目流程通用流程如下：
ESG：全称为“Electronic Submission Gateway”，是进行电子递交的通路；
DUNS号：即D-U-N-S码，也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”，是一个独一无二的9位数字编码，为全球企业用以识别、组织及链接全球企业家族机构的标准；
FEI号：全称为“Facility Establishment Identifier”，通常译为“工厂识别号”，是FDA用来识别企业的独有号码；
SPL：全称为“Structured Product Labeling”，是FDA在工厂注册及药品登记时所应用的标准。
NDC申请简介， NDC号是FDA的国家药品代码，欧华检测办理NDC
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酒精卫生湿巾在美国属于OTC药品类吗
———美国fda所涉及的产品是比较多的，fda的职责是为了确保美国本国生产以及进出口的食品、药品、化妆品、医疗器械、放射产品、生物制剂等，产品在进行fda认证的时候，主要是对产品进行fda 的注册
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