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洗手液FDA注册费用 FDA注册周期 FDA注册流程
什么是FEI 号？
根据Federal Food, Drug, andCosmetic Act 的section 510 和21 CFR part 207的规定，所有第一次从事药品的生产、制备、运输以及加工的企业需要进行注册（establishment registration），并提交所有已经上市销售产品信息（drug listing）。递交了establishment registration后，FDA会分派一个FEI 号 给企业。
——————————————电话：
15307552806
（微信同号）
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药品如何获取FDA批准
新药是否需要FDA批准取决于新药是否符合非（OTC）专论。OTC专论确立了FDA预先确定药物安全有效的条件。一旦OTC专论成为终版，药品企业可以在没有FDA批准的情况下销售符合专论的OTC药品。如果某些药物符合暂定的终专论，FDA还可以使用执法自由裁量权允许某些药物在未经批准的情况下上市销售。
如果新药不符合专论，则需要FDA批准。要获得FDA批准，药品制造商必须进行实验室，动物和人体临床测试，并将其数据提交给FDA。然后，如果该机构确定该药物的益处超过预期用途的风险，FDA将审查该数据并批准该药物。在未经FDA批准的情况下销售不符合OTC专论的新药被视为销售未经批准的新药，这是根据食品，药品和化妆品法案（FD&C法案）禁止的行为。
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———美国FDA非处方药标签要求：美国FDA不批准在OTC专论下销售的OTC药品标签，但美国FDA规定了所有OTC药品标签，如直接容器、外包装、药品说明书等。所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。该规定有助于规范OTC药品标识的内容和形式。注册人可以在药品上市时以SPL文件格式上传OTC药品标签
2020年07月23日 15点07分
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什么是FEI 号？
根据Federal Food, Drug, andCosmetic Act 的section 510 和21 CFR part 207的规定，所有第一次从事药品的生产、制备、运输以及加工的企业需要进行注册（establishment registration），并提交所有已经上市销售产品信息（drug listing）。递交了establishment registration后，FDA会分派一个FEI 号 给企业。
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药品如何获取FDA批准
新药是否需要FDA批准取决于新药是否符合非（OTC）专论。OTC专论确立了FDA预先确定药物安全有效的条件。一旦OTC专论成为终版，药品企业可以在没有FDA批准的情况下销售符合专论的OTC药品。如果某些药物符合暂定的终专论，FDA还可以使用执法自由裁量权允许某些药物在未经批准的情况下上市销售。
如果新药不符合专论，则需要FDA批准。要获得FDA批准，药品制造商必须进行实验室，动物和人体临床测试，并将其数据提交给FDA。然后，如果该机构确定该药物的益处超过预期用途的风险，FDA将审查该数据并批准该药物。在未经FDA批准的情况下销售不符合OTC专论的新药被视为销售未经批准的新药，这是根据食品，药品和化妆品法案（FD&C法案）禁止的行为。
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———美国FDA非处方药标签要求：美国FDA不批准在OTC专论下销售的OTC药品标签，但美国FDA规定了所有OTC药品标签，如直接容器、外包装、药品说明书等。所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。该规定有助于规范OTC药品标识的内容和形式。注册人可以在药品上市时以SPL文件格式上传OTC药品标签