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贴吧用户_0G89Q51
楼主
NDC注册流程 NDC注册费用 NDC注册方法 NDC注册时间 洗手液
现在目前为止，美国FDA食品药监局所管控的这6大类产品，目前来说只要根据我们的要求来准备资料，后面交给我们基本能通过FDA认证。如果是食品级材料出口美国是需要做FDA检测报告才能出口，FDA检测是需要检测的，检测达标后，才能出口美国国家。现在目前为止，CCT欧华检测已经服务了上几千家企业做FDA，经验是非常丰富的。
——————————————电话：
15307552806
（微信同号）
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新药申请需耗费大量的时间和财力，通过以新药申请（NDA）将中草药及OTC非处方药打入美国药品市场，根据我国目前的国情是非常困难的。近年，在中药及OTC非处方药出口领域出现了一股中药及OTC非处方药产品申报NDC号的热潮，理论上这种可能性应该存在。 根据1938年美国联邦法规（CFR）21卷下第201条款和1962年美国联邦法规21卷修改条例107（C）中的有关“Grandfather Clause”的条款，在这些法规实施前就已经上市的药品不作为新药管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的认定，被认为是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。
得到承认的成分由FDA公布，并附有剂量范围和主治功能。已经上市的任何OTC产品必须符合上述条件，否则按NDA新药申请处理。含有这些有效成分的药品可以直接申请NDC，并按OTC上市销售，不用申请NDA。目前，美国FDA准许在OTC中使用的有效成分有数百种，美国FDA对OTC的管理和成分的认定全部公布在Federal Register上，有关条款多达数10卷，几十万页，研究美国OTC的管理方法是专业律师和顾问所从事的专业工作，申请OTC的NDC号码必须需要对号入座。
FEI是公司建立的识别符 – 当增加一个新公司的时候，FDA数据库自动生成一个10位数的FEI号。
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———FDA注册办理流程1）申请方填写FDA注册申请表；2）确认产品分类，及产品注册细节；3）双方确认合同，支付费用；4）开始注册，FDA审核通过；5）注册完成
2020年07月23日 15点07分
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现在目前为止，美国FDA食品药监局所管控的这6大类产品，目前来说只要根据我们的要求来准备资料，后面交给我们基本能通过FDA认证。如果是食品级材料出口美国是需要做FDA检测报告才能出口，FDA检测是需要检测的，检测达标后，才能出口美国国家。现在目前为止，CCT欧华检测已经服务了上几千家企业做FDA，经验是非常丰富的。
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新药申请需耗费大量的时间和财力，通过以新药申请（NDA）将中草药及OTC非处方药打入美国药品市场，根据我国目前的国情是非常困难的。近年，在中药及OTC非处方药出口领域出现了一股中药及OTC非处方药产品申报NDC号的热潮，理论上这种可能性应该存在。 根据1938年美国联邦法规（CFR）21卷下第201条款和1962年美国联邦法规21卷修改条例107（C）中的有关“Grandfather Clause”的条款，在这些法规实施前就已经上市的药品不作为新药管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的认定，被认为是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。
得到承认的成分由FDA公布，并附有剂量范围和主治功能。已经上市的任何OTC产品必须符合上述条件，否则按NDA新药申请处理。含有这些有效成分的药品可以直接申请NDC，并按OTC上市销售，不用申请NDA。目前，美国FDA准许在OTC中使用的有效成分有数百种，美国FDA对OTC的管理和成分的认定全部公布在Federal Register上，有关条款多达数10卷，几十万页，研究美国OTC的管理方法是专业律师和顾问所从事的专业工作，申请OTC的NDC号码必须需要对号入座。
FEI是公司建立的识别符 – 当增加一个新公司的时候，FDA数据库自动生成一个10位数的FEI号。
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