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Otonomy报告OTO-313在耳鸣患者中进行的1/2期临床试验获得了最佳的阳性结果
2020年7月6日美国东部时间16:04 | 资料来源： Otonomy，Inc.。
OTO-313的反应者比例高于安慰剂
在这项概念验证研究中得到明确的信号后，Otonomy计划将OTO-313推进到耳鸣的第二阶段全面开发
与安慰剂组相比，OTO-313具有良好的耐受性，不良事件发生率较低
管理层将在今天美国东部时间下午4:30的电话会议期间审查结果
圣地亚哥，2020年7月6日（全球新闻）-致力于开发神经病学创新疗法的生物制药公司Otonomy，Inc.（纳斯达克股票代码：OTIC）今天宣布1/2期临床的正面收益OTO-313在患有至少中度严重耳鸣的患者中进行的试验。该试验的探索性研究队列包括31名可评估的患者，这些患者被随机分配到单次鼓室内注射OTO-313或安慰剂（1：1随机分配），然后随访八周。患者使用耳鸣功能指数（TFI）（一种经过临床验证的仪器）报告耳鸣症状的严重程度，并每天报告其耳鸣响度和烦恼程度。该试验通过基于TFI应答者分析证明OTO-313呈阳性临床信号并具有良好的安全性，从而实现了其目标。鉴于这些结果，Otonomy打算将OTO-313推进到完整的第二阶段开发，这可能包括评估更高剂量和/或用OTO-313再治疗。
1/2期试验的主要结果如下：
在第29天和第57天，有43％的OTO-313患者是应答者，而安慰剂患者为13％。响应者是指患者的TFI得分比基线得分降低13分或更多，这种改变基于TFI仪器验证被认为具有临床意义。
对于在第29天和第57天都是缓解剂的患者，在被认为具有临床意义的所有TFI改善水平（TFI降低≥13、15、20、25和30点）时，OTO-313的应答率均高于安慰剂。在事后分析中，对于TFI降低≥13、15和20点，OTO-313和安慰剂之间的应答率差异具有统计学意义（p值<0.05）。
在第29天和第57天都是反应者的OTO-313患者报告了基于每日日记的耳鸣响度和烦恼水平的改善，并且还报告了患者总体印象变化（PGIC）（一种耳鸣状态的总体评估）的改善。根据这些端点计算得出的相关系数≥0.8，这些OTO-313应答者报告的TFI评分改善与耳鸣响度和烦恼水平以及PGIC改善之间存在非常密切的关系。
与安慰剂组相比，单次鼓膜内注射OTO-313具有良好的耐受性，不良事件发生率较低。
Otonomy总裁兼首席执行官David A. Weber博士说：“我们很高兴宣布OTO-313取得这些积极的临床结果，并为患有持续性耳鸣的高负担的患者提供这种潜在的治疗方法。” “这也是一个很好的开始我们的三个计划的临床试验读数与结果我们OTO-413 1/2期试验预计将在2020年和结果第四季度OTIVIDEX的3期临床试验®在美尼尔氏病预计将在第一2021年第二季度。”
“耳鸣是一个普遍的问题，影响世界上成千上万的人。很大比例的患者经历中度至重度耳鸣，这可能会对睡眠和放松产生负面影响，破坏专注于工作和在家的能力，造成痛苦和焦虑，并降低整体生活质量，”医学博士肯尼思·麦克斯韦（Kenneth Maxwell）说道，他是北卡罗来纳州温斯顿塞勒姆市皮埃蒙特耳鼻喉科的神经病学家，以及OTO-313 1/2期临床试验的研究者。尚无FDA批准的耳鸣药物治疗方法，且现有方法依赖应对策略，因此，对于本试验中使用OTO-313观察到的治疗反应以及所有这四种方法对OTO-313应答者改善的一致性，我感到非常鼓舞在该试验中检查的耳鸣终点我期待着将来的临床研究。”
网络广播和电话会议
Otonomy管理人员将在美国东部时间下午4:30 /太平洋时间下午1:30主持有关这些程序更新的网络广播和电话会议。可以通过拨打（877）305-6769（对于国内呼叫者）和（678）562-4239（对于国际呼叫者）来访问此实时呼叫，会议ID码为4273643。该呼叫的实时网络广播将在投资者关系部分在线提供。 Otonomy网站www.otonomy.com上的内容，并将在此处存档30天。
关于耳鸣
耳鸣是医学术语，用于在无声音时感知噪音。它通常被描述为耳鸣，但听起来也像是咆哮，咔哒声，嘶嘶声或嗡嗡声。耳鸣通常是由于过度的噪音，身体创伤，持续的耳部感染或暴露于耳毒性试剂而引起的耳蜗损伤引起的，从而导致听觉神经纤维过度活化，并且在没有外部刺激的情况下也感觉到噪音。美国大约有10％的成年人患有这种疾病，这会严重影响日常活动并导致焦虑和沮丧。耳鸣也是退伍军人中最普遍的与服务有关的残疾，估计费用超过20亿美元。目前尚无FDA批准的耳鸣药物治疗方法。
关于OTO-313
OTO-313是有效和选择性的N-甲基-D-天冬氨酸（
2020年07月13日 13点07分
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2020年7月6日美国东部时间16:04 | 资料来源： Otonomy，Inc.。
OTO-313的反应者比例高于安慰剂
在这项概念验证研究中得到明确的信号后，Otonomy计划将OTO-313推进到耳鸣的第二阶段全面开发
与安慰剂组相比，OTO-313具有良好的耐受性，不良事件发生率较低
管理层将在今天美国东部时间下午4:30的电话会议期间审查结果
圣地亚哥，2020年7月6日（全球新闻）-致力于开发神经病学创新疗法的生物制药公司Otonomy，Inc.（纳斯达克股票代码：OTIC）今天宣布1/2期临床的正面收益OTO-313在患有至少中度严重耳鸣的患者中进行的试验。该试验的探索性研究队列包括31名可评估的患者，这些患者被随机分配到单次鼓室内注射OTO-313或安慰剂（1：1随机分配），然后随访八周。患者使用耳鸣功能指数（TFI）（一种经过临床验证的仪器）报告耳鸣症状的严重程度，并每天报告其耳鸣响度和烦恼程度。该试验通过基于TFI应答者分析证明OTO-313呈阳性临床信号并具有良好的安全性，从而实现了其目标。鉴于这些结果，Otonomy打算将OTO-313推进到完整的第二阶段开发，这可能包括评估更高剂量和/或用OTO-313再治疗。
1/2期试验的主要结果如下：
在第29天和第57天，有43％的OTO-313患者是应答者，而安慰剂患者为13％。响应者是指患者的TFI得分比基线得分降低13分或更多，这种改变基于TFI仪器验证被认为具有临床意义。
对于在第29天和第57天都是缓解剂的患者，在被认为具有临床意义的所有TFI改善水平（TFI降低≥13、15、20、25和30点）时，OTO-313的应答率均高于安慰剂。在事后分析中，对于TFI降低≥13、15和20点，OTO-313和安慰剂之间的应答率差异具有统计学意义（p值<0.05）。
在第29天和第57天都是反应者的OTO-313患者报告了基于每日日记的耳鸣响度和烦恼水平的改善，并且还报告了患者总体印象变化（PGIC）（一种耳鸣状态的总体评估）的改善。根据这些端点计算得出的相关系数≥0.8，这些OTO-313应答者报告的TFI评分改善与耳鸣响度和烦恼水平以及PGIC改善之间存在非常密切的关系。
与安慰剂组相比，单次鼓膜内注射OTO-313具有良好的耐受性，不良事件发生率较低。
Otonomy总裁兼首席执行官David A. Weber博士说：“我们很高兴宣布OTO-313取得这些积极的临床结果，并为患有持续性耳鸣的高负担的患者提供这种潜在的治疗方法。” “这也是一个很好的开始我们的三个计划的临床试验读数与结果我们OTO-413 1/2期试验预计将在2020年和结果第四季度OTIVIDEX的3期临床试验®在美尼尔氏病预计将在第一2021年第二季度。”
“耳鸣是一个普遍的问题，影响世界上成千上万的人。很大比例的患者经历中度至重度耳鸣，这可能会对睡眠和放松产生负面影响，破坏专注于工作和在家的能力，造成痛苦和焦虑，并降低整体生活质量，”医学博士肯尼思·麦克斯韦（Kenneth Maxwell）说道，他是北卡罗来纳州温斯顿塞勒姆市皮埃蒙特耳鼻喉科的神经病学家，以及OTO-313 1/2期临床试验的研究者。尚无FDA批准的耳鸣药物治疗方法，且现有方法依赖应对策略，因此，对于本试验中使用OTO-313观察到的治疗反应以及所有这四种方法对OTO-313应答者改善的一致性，我感到非常鼓舞在该试验中检查的耳鸣终点我期待着将来的临床研究。”
网络广播和电话会议
Otonomy管理人员将在美国东部时间下午4:30 /太平洋时间下午1:30主持有关这些程序更新的网络广播和电话会议。可以通过拨打（877）305-6769（对于国内呼叫者）和（678）562-4239（对于国际呼叫者）来访问此实时呼叫，会议ID码为4273643。该呼叫的实时网络广播将在投资者关系部分在线提供。 Otonomy网站www.otonomy.com上的内容，并将在此处存档30天。
关于耳鸣
耳鸣是医学术语，用于在无声音时感知噪音。它通常被描述为耳鸣，但听起来也像是咆哮，咔哒声，嘶嘶声或嗡嗡声。耳鸣通常是由于过度的噪音，身体创伤，持续的耳部感染或暴露于耳毒性试剂而引起的耳蜗损伤引起的，从而导致听觉神经纤维过度活化，并且在没有外部刺激的情况下也感觉到噪音。美国大约有10％的成年人患有这种疾病，这会严重影响日常活动并导致焦虑和沮丧。耳鸣也是退伍军人中最普遍的与服务有关的残疾，估计费用超过20亿美元。目前尚无FDA批准的耳鸣药物治疗方法。
关于OTO-313
OTO-313是有效和选择性的N-甲基-D-天冬氨酸（
