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omega-3脂肪酸处方药品级鱼油补充剂（VASCEPA)说明书 | 原创编译
●该品主要成分为EPA（二十碳五烯酸乙酯），无DHA
●服用注意：
建议患者将VASCEPA胶囊整粒吞下。 切勿掰开、压碎、溶解或咀嚼VASCEPA。
建议患者随餐服用，一日两次。
●禁忌证：对鱼油的鱼类或辅料过敏的患者禁用
●警告和预防措施 ●
●5.1房颤/心房扑动 .
VASCEPA与需要住院治疗的房颤或房扑风险增加有关。 在一项双盲、安慰剂对照试验中，有8179名接受他汀类药物治疗的受试者，他们都患有心血管疾病（CVD）或糖尿病，外加一个额外的危险因素
对于CVD来说，127名（3%）接受VASCEPA治疗的患者发生了需要住院24小时或以上的判定房颤或房扑，而接受安慰剂的患者为84名（2%）[HR= 1.5（95% CI 1.14，1.98）]。 既往有房颤或房扑病史的患者，房颤的发生率更高。
●5.2 鱼类过敏患者发生过敏反应的可能性 VASCEPA含有从鱼油中获得的ω-3脂肪酸二十碳五烯酸（EPA）的乙酯。 目前尚不清楚對魚類和/或貝殼類動物過敏的患者是否會增加對VASCEPA的過敏反應的風險。 告知已知對魚類和/或貝殼類動物過敏的患者對 VASCEPA 可能會產生過敏反應，並建議他們停用 VASCEPA，如有任何反應，應就醫。
●5.3 出血 VASCEPA有增加出血的風險。 在一项对8179名患者进行的双盲、安慰剂对照的心血管结果试验中，482名（12%）接受VASCEPA的患者发生了出血事件，而接受安慰剂的患者有404名（10%）。 111名（3%）服用VASCEPA的患者发生严重出血事件，而85名（2%）服用安慰剂的患者发生严重出血事件。 同时服用阿司匹林、氯吡格雷或华法林等抗血栓药物的患者出血发生率更高。
● 6不良反应 以下重要的不良反应描述如下，并在标签中的其他地方。 --心房颤动或心房扑动[见警告和注意事项(5.1)] 鱼类过敏患者可能出现的过敏反应[见警告和注意事项(5.2)] -出血[见警告和注意事项(5.3)]
●6.2 上市后经验 在VASCEPA获批后的使用过程中，还发现了其他不良反应。 由于这些反应是来自不确定规模的人群自愿报告的，因此一般无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。 ---腹泻 血中甘油三酯增加 腹部不适 四肢疼痛
●7.0药物相互作用 抗凝剂和抗血小板剂的出血风险增加 已发表的一些关于欧米伽-3脂肪酸的研究表明，.
●出血时间延长。 这些研究中报告的出血时间的延长没有超过正常范围，也没有产生临床意义上的出血事件。 监测接受VASCEPA和同时使用抗凝剂和/或抗血小板药物的患者的出血情况。
●8.0在特定人群中的使用
●妊娠 .
1风险总结 从已发表的病例报告和药物警戒数据库中获得的关于VASCEPA在孕妇中使用的现有数据不足以确定药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的风险。 在对怀孕大鼠的动物生殖研究中，根据体表面积比较，在器官发生期间口服冰醋酸乙酯的暴露量相当于人体剂量4克/天的临床暴露量，观察到一些轻微发育发现的非剂量相关不平衡。 在一项对怀孕兔子进行的研究中，根据体表面积比较，在器官发育过程中口服氧杂环戊烷的暴露量为临床暴露量的5倍时，没有出现与临床相关的不良发育影响（见数据）。 所示人群的主要出生缺陷和流产的估计背景风险尚不清楚。 所有怀孕都有出生缺陷、损失或其他不良结果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的妊娠中主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15-20%。
●动物数据
在怀孕大鼠从妊娠期到器官发育期给予口服灌胃剂量0.3、1、2g/kg/天的EPA，所有药物治疗组在人体系统暴露时，根据体表比较，在最大口服剂量4g/天后，所有药物治疗组的内脏和骨骼发现有非剂量相关的不平衡，包括13根肋骨减少、额外的肝叶、睾丸内侧移位和/或不下降。 在一项对怀孕大鼠进行的多代发育研究中，从妊娠第7-17天开始口服0.3、1、3g/kg/天的EPA，EPA不影响胎儿（F1或F2）的生存能力。 根据4克/天的最大剂量和体表面积比较，在人体暴露时发现视神经缺失和单侧睾丸萎缩的非剂量相关不平衡。 在同样的照射下，还观察到了其他的变化，包括门牙的早期萌出和颈椎肋骨百分比的增加。 经高剂量处理的母兔的幼崽表现出交配率下降、发情延迟、植入减少和存活胎儿（F2）减少，这表明，根据不同物种的体表面积比较，在4克/天的剂量下，7倍于人类系统性暴露的EPA可能产生多代影响。 怀孕兔从妊娠到器官发育期间，口服0.1、0.3和1克/千克/天的EPA，在1克/千克/天的高剂量下，观察到体重和食物消耗量下降（根据体表面积比较，最大剂量4克/天时，是人类暴露量的5倍）。 在1克/千克/天的组别中，重生和死亡胎儿的数量略有增加，但与对照组没有显著差异。 在黄体数、植入数、存活胎儿数、性别比、女性胎儿体重或胎盘重量等方面，EPA与对照组无差异。 没有出现与治疗相关的畸形或骨骼异常。 妊娠大鼠从妊娠第17天至哺乳第20天按0.3、1、3g/kg/天给药，未观察到对母体或发育的不良影响。 然而，根据体表面积比较，在低剂量和1/23中剂量的母体中，根据体表面积比较，在人类暴露于最大剂量4g/天的情况下，到产后第4天，有2/23窝仔猪完全丧失了产仔能力（与剂量无关）。
●8.2 哺乳期风险总结 已发表的研究在人乳中检测到欧米伽3脂肪酸，包括EPA。 哺乳期妇女接受口服omega-3脂肪酸的补充，使人乳中的omega-3脂肪酸含量更高。 目前还没有欧米伽-3脂肪酸乙酯对母乳喂养的婴儿或对乳汁分泌的影响的数据。 在考虑母乳喂养对发育和健康的益处的同时，还应考虑母亲对VASCEPA的临床需求，以及VASCEPA或潜在的母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。
2020年07月12日 13点07分
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●该品主要成分为EPA（二十碳五烯酸乙酯），无DHA
●服用注意：
建议患者将VASCEPA胶囊整粒吞下。 切勿掰开、压碎、溶解或咀嚼VASCEPA。
建议患者随餐服用，一日两次。
●禁忌证：对鱼油的鱼类或辅料过敏的患者禁用
●警告和预防措施 ●
●5.1房颤/心房扑动 .
VASCEPA与需要住院治疗的房颤或房扑风险增加有关。 在一项双盲、安慰剂对照试验中，有8179名接受他汀类药物治疗的受试者，他们都患有心血管疾病（CVD）或糖尿病，外加一个额外的危险因素
对于CVD来说，127名（3%）接受VASCEPA治疗的患者发生了需要住院24小时或以上的判定房颤或房扑，而接受安慰剂的患者为84名（2%）[HR= 1.5（95% CI 1.14，1.98）]。 既往有房颤或房扑病史的患者，房颤的发生率更高。
●5.2 鱼类过敏患者发生过敏反应的可能性 VASCEPA含有从鱼油中获得的ω-3脂肪酸二十碳五烯酸（EPA）的乙酯。 目前尚不清楚對魚類和/或貝殼類動物過敏的患者是否會增加對VASCEPA的過敏反應的風險。 告知已知對魚類和/或貝殼類動物過敏的患者對 VASCEPA 可能會產生過敏反應，並建議他們停用 VASCEPA，如有任何反應，應就醫。
●5.3 出血 VASCEPA有增加出血的風險。 在一项对8179名患者进行的双盲、安慰剂对照的心血管结果试验中，482名（12%）接受VASCEPA的患者发生了出血事件，而接受安慰剂的患者有404名（10%）。 111名（3%）服用VASCEPA的患者发生严重出血事件，而85名（2%）服用安慰剂的患者发生严重出血事件。 同时服用阿司匹林、氯吡格雷或华法林等抗血栓药物的患者出血发生率更高。
● 6不良反应 以下重要的不良反应描述如下，并在标签中的其他地方。 --心房颤动或心房扑动[见警告和注意事项(5.1)] 鱼类过敏患者可能出现的过敏反应[见警告和注意事项(5.2)] -出血[见警告和注意事项(5.3)]
●6.2 上市后经验 在VASCEPA获批后的使用过程中，还发现了其他不良反应。 由于这些反应是来自不确定规模的人群自愿报告的，因此一般无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。 ---腹泻 血中甘油三酯增加 腹部不适 四肢疼痛
●7.0药物相互作用 抗凝剂和抗血小板剂的出血风险增加 已发表的一些关于欧米伽-3脂肪酸的研究表明，.
●出血时间延长。 这些研究中报告的出血时间的延长没有超过正常范围，也没有产生临床意义上的出血事件。 监测接受VASCEPA和同时使用抗凝剂和/或抗血小板药物的患者的出血情况。
●8.0在特定人群中的使用
●妊娠 .
1风险总结 从已发表的病例报告和药物警戒数据库中获得的关于VASCEPA在孕妇中使用的现有数据不足以确定药物相关的重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的风险。 在对怀孕大鼠的动物生殖研究中，根据体表面积比较，在器官发生期间口服冰醋酸乙酯的暴露量相当于人体剂量4克/天的临床暴露量，观察到一些轻微发育发现的非剂量相关不平衡。 在一项对怀孕兔子进行的研究中，根据体表面积比较，在器官发育过程中口服氧杂环戊烷的暴露量为临床暴露量的5倍时，没有出现与临床相关的不良发育影响（见数据）。 所示人群的主要出生缺陷和流产的估计背景风险尚不清楚。 所有怀孕都有出生缺陷、损失或其他不良结果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的妊娠中主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15-20%。
●动物数据
在怀孕大鼠从妊娠期到器官发育期给予口服灌胃剂量0.3、1、2g/kg/天的EPA，所有药物治疗组在人体系统暴露时，根据体表比较，在最大口服剂量4g/天后，所有药物治疗组的内脏和骨骼发现有非剂量相关的不平衡，包括13根肋骨减少、额外的肝叶、睾丸内侧移位和/或不下降。 在一项对怀孕大鼠进行的多代发育研究中，从妊娠第7-17天开始口服0.3、1、3g/kg/天的EPA，EPA不影响胎儿（F1或F2）的生存能力。 根据4克/天的最大剂量和体表面积比较，在人体暴露时发现视神经缺失和单侧睾丸萎缩的非剂量相关不平衡。 在同样的照射下，还观察到了其他的变化，包括门牙的早期萌出和颈椎肋骨百分比的增加。 经高剂量处理的母兔的幼崽表现出交配率下降、发情延迟、植入减少和存活胎儿（F2）减少，这表明，根据不同物种的体表面积比较，在4克/天的剂量下，7倍于人类系统性暴露的EPA可能产生多代影响。 怀孕兔从妊娠到器官发育期间，口服0.1、0.3和1克/千克/天的EPA，在1克/千克/天的高剂量下，观察到体重和食物消耗量下降（根据体表面积比较，最大剂量4克/天时，是人类暴露量的5倍）。 在1克/千克/天的组别中，重生和死亡胎儿的数量略有增加，但与对照组没有显著差异。 在黄体数、植入数、存活胎儿数、性别比、女性胎儿体重或胎盘重量等方面，EPA与对照组无差异。 没有出现与治疗相关的畸形或骨骼异常。 妊娠大鼠从妊娠第17天至哺乳第20天按0.3、1、3g/kg/天给药，未观察到对母体或发育的不良影响。 然而，根据体表面积比较，在低剂量和1/23中剂量的母体中，根据体表面积比较，在人类暴露于最大剂量4g/天的情况下，到产后第4天，有2/23窝仔猪完全丧失了产仔能力（与剂量无关）。
●8.2 哺乳期风险总结 已发表的研究在人乳中检测到欧米伽3脂肪酸，包括EPA。 哺乳期妇女接受口服omega-3脂肪酸的补充，使人乳中的omega-3脂肪酸含量更高。 目前还没有欧米伽-3脂肪酸乙酯对母乳喂养的婴儿或对乳汁分泌的影响的数据。 在考虑母乳喂养对发育和健康的益处的同时，还应考虑母亲对VASCEPA的临床需求，以及VASCEPA或潜在的母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。
