洗手液NDC注册认证OTC加急处理服务
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美国疾病控制与预防中心(CDC)建议,预防感染传播COVID-19和降低患病风险的最佳方法是用普通肥皂和水洗手。经常用肥皂和水洗手至少20秒是必要的,特别是在吃东西之前,上厕所之后;咳嗽、打喷嚏或擤鼻涕之后。如果没有肥皂和水,疾控中心建议消费者使用酒精含量高于60%的洗手液。
洗手液属于FDA法规下OTC非处方药品。洗手液NDC注册认证OTC加急处理服务
非处方OTC药品进入美国市场,需要做NDC注册。
企业需要提供:
- DUNS编码
- 生产商信息
- 产品规格
- 标签
1. 药品制造企业FDA商号注册
由于FDA将消毒洗手液划归为OTC药品,因此所有的消毒洗手液生产商必须取得FDA商号注册。FDA会给申请的工厂分配一个商号。但是申请FDA商号的前提条件是工厂必须有邓白氏码(D-U-N-S)。
如果您没有邓白氏码,又因为FDA认证的需要,可以申请一个临时的9位数的邓白氏码来使用。如想知道其中细节,请与我们联系 宾工:
15307552806
(VX同步)
2. NDC标识者代码
当取得药品制造企业商号后,消毒洗手液工厂还必须申请一个NDC(国家药品编码)标识者代码(Labeler Code),标准代码为5位数字,是工厂的代码。
3. 药品清单登录
在取得FDA商号和NDC Labeler code后,工厂还必须将每种产品的标签和配方登录到药品清单(drug listing)中去,这样FDA认证才算完成。
4. 标签符合性检查
完成认证后,工厂还必须包装产品标签的符合性,要求标签标示的内容完全满足FDA药品标签的要求。
只有完整的走完以上步骤,才能算完成了洗手液FDA认证工作。
消毒免洗手液的很多客户都问要OTC认证,那FDA认证和OTC认证有什么区别呢,OTC认证其实就是药品的FDA认证。消毒液等产品需要注册药品类的FDA。
FDA认证OTC药品注册资料和周期
药品FDA注册:分企业注册+产品成分注册 宾工:
15307552806
(VX同步)
需要资料:申请表 +营业执照+邓白氏
邓白氏:3-5天 FDA周期正常:15个工作日完成
2020年06月17日 02点06分 1
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