KN95口罩可以按照FDA医疗一类注册来申请吗？FDA医疗一类豁免
医疗器械FDA所需资料
对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.
对于II类医疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的。
在医疗器械申请FDA认证过程中，经常会遇到一些问题，以下是我司总结的常见问题：
1、很多企业对FDA的注册类别划分不是很清楚，办理FDA注册之前一定要确认清楚是I类还是II类产品。
2、除类别划分不清外，有些企业还对FDA的管制法规不了解，有些人以为做了FDA认证或注册就完事了，就可以毫无悬念的清关，对产品质量根本就不在意。因为美国海关经常会对中国进口来的产品进行临时抽检，如果你出口的产品质量很差，抽检不合格，FDA将会处罚违规的出口商。
3、咨询Te1_l82ll30l23l 荆先生
FDA分为注册和检测，以下第一部分是FDA注册，第二部分是FDA检测。
第一部分：FDA注册
1、FDA食品注册
2、FDA医疗器械注册 I类,II类
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4、FDA化妆品注册
5、FDA激光产品注册（激光年度申报）
第二部分：FDA检测
对与所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。
1.食品包装材料FDA检测认证
纸张，塑料薄膜，金属塑铝箔
2.玻璃陶瓷产品FDA检测认证
各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等产品
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4.食品级塑料产品FDA检测认证
与食品接触或直接入口的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等
5.涂料产品FDA检测认证
涂布于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。
6.水暖五金产品FDA检测认证
与饮用水，自来水接触的龙头，水管，容器，泵阀，热水器等
7.橡胶树脂类产品FDA检测认证
8.密封材料FDA检测认证
9.化学添加剂FDA检测认证
色素，防腐剂，抗氧化剂，表面活性剂等