正常医用口罩美国FDA注册流程，外科口罩不管是否灭菌，都是属于FXX，要走510（k）注册路径的类别，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
办理FDA注册流程：
1. 确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；
2. 签订美国代理人；
3. 注册：1类产品直接进行工厂注册和产品列名； 2类产品需要准备510(k)文件；
4. 向FDA提交510(k)文件进行文件评审；
5. 进行工厂注册和产品列名。
