MDR法规强制实施，对行业影响
随着2020年5月欧盟新医疗器械监管法规MDR和2022年5月I8o[(<o7I>)]4I9+++2I欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR的实施，以及美国预期的类似新制度，MDR将取代现有的医疗器械指令、实施更严格的要求、和对技术文档的额外审查。MDR的其他改进包括：
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· 建立符合国际标准的医疗器械风险分类体系；
· 提高透明度和可追溯性；
· 对制造商的上市后监督要求更加严格；
·加强欧盟国家之间的警戒和市场监督的协调。
IVDR将对设备制造商施加一系列新的义务，包括：
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· 扩大产品范围，包括医院内的高风险设备、诊断（包括基于互联网的）服务和基因检测服务；
· 制造商进一步要求收集和保留上市后临床数据；
· 撤销先前所有的规定。
这些法规的范围意味着这是一个全球性的挑战，不仅是欧洲制造商受到影响，任何想要向欧洲市场分销或营销产品的公司都受到了影响。