FDA注册（认证）是参与美国使用的医疗器械生产和分销的业务场所（也称为机构或设施）的业主或经营者在产品正式上市销售前向FDA（美国食品药品监督管理局）提交电子登记的过程。医疗器械FDA注册分为：FDA企业注册（Facility Registration）和器械列名（Medical Device Listings）两部分。
FDA器械分类查询：
根据器械性能、用途判断其分类，通过风险分类确认查询器械代码
FDA企业行政美金缴纳：
创建 DFUF账户，申请PIN码，支付该年度行政年金，获得PCNs
FDA企业信息登记：
创建FURLS账户，在医疗器械注册板块进行设备/实施注册登记，对公司信息进行录入提交
FDA器械提交列名：
在FURLS账户中医疗器械列名板块进行器械代码勾选，下载表格，完成名称、型号、标签等信息录入以后上传提交
FDA注册信息提交确认：
完成所有企业信息及产品信息录入以后，输入PINs和PCNs进行验证确认，最终获得企业注册号以及产品列名号
U.S医疗器械FDA认证：FDA企业注册和FDA产品列名
FDA代理证书颁发：
电子信息提交注册完毕后，由FDA注册代理机构FDASUNGO颁发FDA注册证书（形式证书）
产品代码确认需要根据产品性能及预期用途、使用场景等信息进行判断确认，代码选择错误会导致货品扣押、罚款、列入黑名单等风险
国内新企业创建DFUF账户需要向华夏邓白氏申请Dun and Bradstreet Number (DUNS)
FDA注册成功以后（医疗器械企业）每年10月1日至12月31日均需缴纳年费以及更新FURLS账户信息