FDA验厂的“抽样”根据：
根据法律规定, 例行检查. (大多数情况)
制造被销往美国II类器械或有510(k)的器械, 容易被抽到.
为国外大公司做OEM的.（代加工）
产品在美国市场发生质量事故.180SUN0714GO1921
产品在美国中了某些政府采购招标, 例如美国国防部
什么是FDA验厂：
FDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法规符合性进行检查。
FDA负责其审核官员的所有费用。
工厂检查是确保医疗器械厂商切实遵守法规要求的有力手段。
通常1名检察官审核4天，从周一到周四。
通常需要企业配备翻译。
FDA验厂完最终结论：FDA不颁发任何证书
验厂结果：
1.工厂检查的最好结果：审核员在现场没有任何书面评价。 （事后会受到审核报告 EIR）
2.如有任何观察项：则会当场出具FDA 483表；
所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复，越快越好。
3.警告信：(如有重大缺陷）QSR Hold. 在此整改期间：
对国外厂商，所有产品到达美国海关将被自动扣留；
对美国厂商，FDA将通知其它政府部门，以供其在采购招标时考虑；
对美国厂商，FDA将暂停办理其出口许可证的审批。
4拒绝FDA的工厂检查或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题，则该工厂的所有产品被视为“假冒伪劣”
FDA验厂关注的点：
4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);
3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制)
企业的程序文件，质量手册是需要英文版的
FDA强调内审及记录、相关部门的签字；
FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；
如有不符合项，审核员会现场开出483表；
审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；
重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改