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sungo456
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自由销售证明,又称为出口销售证明,英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC。自由销售证明的内容通常是证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。同时目的国的监管机构采信出具国的证书效力认定其也满足目的国的法规要求,或者作为其证据之一。
SUN1800(714))GO19(21)至今为客户申请了数千份自由销售证书,其签发机构包括了国内行业协会、国内主管机构和欧盟主管机构,其中欧盟主管机构(英国和荷兰)签发的占到90%以上。
目前国外能签发自由销售证书的机构:
主要的有英国、荷兰、德国等国家的药监局。
申请国外主管当局的证书需要满足的条件;
原则上应确保产品满足出具国/地区的法规要求,例如在欧盟高风险产品需要有CE证书,低风险产品必须先进行注册。
国家 英国
有效期:无限期
申请成功率:低风险只要在全球医疗器械数据库可查,高风险提供CE证书,基本都能申请到CFS证书。
国家:荷兰
有效期:五年
申请成功率:低风险只要在全球医疗器械数据库可查,高风险提供CE证书,基本都能申请到CFS证书。
国家:德国
有效期:两年
申请成功率:要基于产品的说明书和预期用途进行判定,申请不到证书情况占一定比例。
2019年05月08日 09点05分
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SUN1800(714))GO19(21)至今为客户申请了数千份自由销售证书,其签发机构包括了国内行业协会、国内主管机构和欧盟主管机构,其中欧盟主管机构(英国和荷兰)签发的占到90%以上。
目前国外能签发自由销售证书的机构:
主要的有英国、荷兰、德国等国家的药监局。
申请国外主管当局的证书需要满足的条件;
原则上应确保产品满足出具国/地区的法规要求,例如在欧盟高风险产品需要有CE证书,低风险产品必须先进行注册。
国家 英国
有效期:无限期
申请成功率:低风险只要在全球医疗器械数据库可查,高风险提供CE证书,基本都能申请到CFS证书。
国家:荷兰
有效期:五年
申请成功率:低风险只要在全球医疗器械数据库可查,高风险提供CE证书,基本都能申请到CFS证书。
国家:德国
有效期:两年
申请成功率:要基于产品的说明书和预期用途进行判定,申请不到证书情况占一定比例。